22 dicembre 2024

Cisplatino Teva Italia

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Cos'è Cisplatino Teva Italia (cisplatino)

Cisplatino Teva Italia è un farmaco a base di cisplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Cisplatino Teva Italia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cisplatino Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

cisplatino teva italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 100 ml

A cosa serve Cisplatino Teva Italia e perchè si usa

Cisplatino Teva Italia è indicato per il trattamento di:

cancro del testicolo, avanzato o metastatico
cancro dell'ovaio, avanzato o metastatico
carcinoma della vescica, avanzato o metastatico
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o metastatico
carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico
carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico.

Il cisplatino è indicato in associazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma del collo dell'utero.

Il cisplatino può essere usato in monoterapia o in una terapia di associazione.

Indicazioni: come usare Cisplatino Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Cisplatino Teva Italia 0,5 e 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Adulti e bambini

La dose di cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto se il cisplatino sia usato come monoterapia o come componente di chemioterapia di associazione. Le istruzioni relative alla dose sono applicabili sia agli adulti sia ai bambini.

Per la monoterapia si consigliano i due seguenti regimi posologici:

Un'unica dose di 50-120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane:
15-20 mg/m² al giorno per 5 giorni, ogni 3-4 settimane.

Se il cisplatino è usato in una chemioterapia di associazione, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è di 20 mg/m²o più, 1 volta ogni 3-4 settimane.

Per il trattamento del cancro del collo dell'utero, il cisplatino è utilizzato in associazione con la radioterapia. La dose abituale è 40 mg/m² alla settimana, per 6 settimane.

Per le avvertenze e le precauzioni da tenere in considerazione prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione speciale di pazienti

Nei pazienti con disfunzione renale o mielosoppressione, la dose deve essere ridotta in misura adeguata.

Idratazione

Deve essere mantenuta un'idratazione adeguata da 2-12 ore prima a un minimo di 6 ore dopo la somministrazione di cisplatino. L'idratazione è necessaria per indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. Si effettua mediante infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:

soluzione di sodio cloruro 0,9%;
miscela (1:1) di sodio cloruro 0,9% e glucosio 5%.

Idratazione prima del trattamento con cisplatino:

infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantità di liquido complessiva di almeno 1 litro.

Idratazione dopo la somministrazione di cisplatino:

infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore.

Se la secrezione di urina fosse inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione, può essere necessaria la diuresi forzata. La diuresi forzata può essere ottenuta mediante somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%) o, in caso di funzionalità renale normale, mediante somministrazione di un diuretico. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m² di superficie corporea.

È necessario che il paziente assuma elevate quantità di liquidi per 24 ore dopo l'infusione di cisplatino, per garantire un'adeguata secrezione di urina.

Modo di somministrazione

La soluzione per infusione di cisplatino preparata seguendo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata per via endovenosa tramite infusione in un periodo di tempo di 6-8 ore.

Per la somministrazione, deve essere evitato l'uso di qualsiasi strumento contenente alluminio che possa entrare in contatto con il cisplatino (kit per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (vedere il paragrafo 6.2.).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cisplatino Teva Italia

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri composti contenenti platino.

Cisplatino Teva Italia è controindicato nei pazienti con mielosoppressione, con neuropatia causata da cisplatino, in pazienti disidratati (è necessaria un'idratazione pre- e post-terapia allo scopo di prevenire gravi disfunzioni renali) e nei pazienti con compromissione renale preesistente (clearance della creatinina < 60 ml/min) o compromissione dell'udito, dovuta al fatto che cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Questa tossicità può essere cumulativa se le patologie di questo tipo sono preesistenti.

Le pazienti che ricevono cisplatino non devono allattare al seno.

La somministrazione concomitante del vaccino per la febbre gialla è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

È controindicato l'uso profilattico concomitante di fenitoina (vedere paragrafo 4.5).

Cisplatino Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Poiché un trattamento con cisplatino può causare infertilità irreversibile, si raccomanda che i pazienti di sesso maschile che desiderano avere figli in futuro si informino sulla possibilità di crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti in merito all'uso di cisplatino nelle donne in gravidanza. Comunque, sulla base delle proprietà farmacologiche, si sospetta che il cisplatino provochi gravi malformazioni alla nascita. I risultati degli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva e carcinogenicità transplacentare (vedere paragrafo 5.3). Il cisplatino, se somministrato ad una donna gravida, può risultare tossico per il feto. Il cisplatino non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Durante il trattamento con cisplatino, e per un minimo di 6 mesi dopo la conclusione della terapia, devono essere adottate appropriate precauzioni per evitare la gravidanza; questo avvertimento è valido per i pazienti di entrambi i sessi.

Si raccomanda una consulenza genetica nel caso in cui il paziente desideri dei figli dopo la conclusione del trattamento.

Se i pazienti desiderano avere figli dopo la terapia con cisplatino, è raccomandata una consulenza pre-concepimento.

Allattamento

Cisplatino è escreto nel latte materno. Le pazienti trattate con cisplatino non devono allattare al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cisplatino Teva Italia

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose utilizzata e possono avere effetti cumulativi.

Gli effetti indesiderati del cisplatino riferiti con maggiore frequenza (>10%) sono stati disturbi di tipo ematologico (leucopenia, trombocitopenia e anemia), gastrointestinale (anoressia, nausea, vomito e diarrea), uditivo (compromissione dell'udito), renale (insufficienza renale, nefrotossicità, iperuricemia) e febbre.

Gravi effetti tossici su reni, midollo osseo e orecchie sono stati segnalati fino in un terzo circa dei pazienti a cui è stata somministrata un'unica dose di cisplatino; gli effetti sono generalmente dose-dipendenti e cumulativi. L'ototossicità può essere più grave nei bambini.

Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comuni: Infezioni^a, sepsi.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Rari: Leucemia acuta. Il cisplatino aumenta il rischio di leucemia secondaria. Il rischio di leucemia secondaria è dose-dipendente e non è correlato ad età e sesso.

La carcinogenicità è teoricamente possibile (sulla base del meccanismo d'azione del cisplatino).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni:

Leucopenia, trombocitopenia e anemia dose-dipendenti, cumulative e nella maggior parte dei casi reversibili sono osservate nel 25-30% dei pazienti trattati con cisplatino. Insufficienza midollare.

Comuni:

Spesso si osserva, approssimativamente 14 giorni dopo l'uso, una riduzione considerevole del numero di globuli bianchi (meno di 1,5 × 10⁹/l nel 5% dei pazienti). Dopo circa 21 giorni si osserva una riduzione del numero di piastrine (meno del 10% dei pazienti ha evidenziato un valore totale inferiore a 50 × 10⁹/l) (il periodo di recupero è di circa 39 giorni). Approssimativamente con la stessa frequenza si verifica anemia (riduzione dell'emoglobina superiore a 2 g), ma solitamente con un'insorgenza più tardiva rispetto a leucopenia e trombocitopenia.

Rari:

È stata segnalata anemia emolitica positiva al test di Coombs, reversibile in caso di interruzione dell'uso di cisplatino. È stata pubblicata letteratura relativa ad emolisi probabilmente provocata da cisplatino. Dopo la somministrazione di dosi elevate di cisplatino, può manifestarsi una grave insufficienza del midollo osseo (incluse agranulocitosi e/o anemia aplastica).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: l'ipersensibilità può presentarsi sotto forma di eruzione cutanea, orticaria, eritema o prurito allergico.

Rari: Sono stati riferiti reazioni anafilattiche, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema del viso (PT- edema della faccia) e febbre.

Potrebbe essere necessario il trattamento con antistaminici, epinefrina (adrenalina) e steroidi.

È stata documentata immunosoppressione.

Patologie endocrine

Rari: Aumento dei livelli di amilasi nel sangue.

Molto rari: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Iponatriemia

Non comuni: Ipomagnesiemia

Rari: Ipocalcemia, ipofosfatemia e ipokaliemia con spasmi muscolari e/o modifiche dell'elettrocardiogramma si verificano come risultato del danno ai reni provocato da cisplatino, che riduce il riassorbimento tubulare dei cationi.

Ipercolesterolemia.

Molto rari: Aumento dei livelli di ferro nel sangue.

Non nota: Disidratazione, iperuricemia, tetania.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: La neurotossicità provocata dal cisplatino è caratterizzata da neuropatia periferica (tipicamente bilaterale e sensoriale) e raramente da perdita del gusto o della funzione tattile o da neurite ottica retrobulbare con riduzione dell'acuità visiva e disfunzione cerebrale (stato confusionale, disartria, singoli casi di cecità corticale, perdita di memoria, paralisi). Sono stati riferiti segno di Lhermitte, neuropatia autonomica e mielopatia del midollo spinale.

Rari: Disturbi cerebrali (inclusi complicazioni cerebrovascolari acute, arterite cerebrale, occlusione dell'arteria carotide ed encefalopatia), convulsioni, leucoencefalopatia, sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile.

Molto rari: Crisi convulsive.

Non nota: Accidente cerebrovascolare, ictus emorragico, ictus ischemico, ageusia.

L'uso di cisplatino deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di uno dei sintomi cerebrali menzionati sopra. La neurotossicità provocata dal cisplatino può essere reversibile. Comunque, il processo è irreversibile nel 30-50% dei pazienti, anche dopo l'interruzione della terapia. La neurotossicità può verificarsi dopo la somministrazione della prima dose di cisplatino o dopo una terapia a lungo termine. Nei pazienti ai quali è stato somministrato cisplatino a concentrazioni elevate, o per un periodo prolungato, può verificarsi neurotossicità grave.

Patologie dell'occhio

Rari: Cecità durante una terapia di associazione con cisplatino. Dopo la somministrazione di cisplatino a dosi elevate è stata segnalata la compromissione della visione a colori e del movimento oculare.

Molto rari: Dopo la terapia con cisplatino sono stati segnalati papilloedema, neurite ottica e cecità corticale. È stato segnalato un caso di neurite ottica retrobulbare unilaterale con acuità visiva ridotta dopo chemioterapia combinata seguita da trattamento a base di cisplatino.

Non nota: Visione offuscata, cecità per i colori acquisita, pigmentazione retinica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto comuni: Una compromissione uditiva è stata documentata approssimativamente nel 31% dei pazienti trattati con 50 mg/m² di cisplatino. Il difetto è cumulativo, può essere irreversibile e a volte è limitato ad un solo orecchio. L'ototossicità si manifesta sotto forma di tinnito e/o compromissione uditiva alle alte frequenze (4.000-8.000 Hz). La compromissione uditiva a frequenze di 250-2.000 Hz (intervallo uditivo normale) è stata osservata nel 10-15% dei pazienti.

Comuni: Possono manifestarsi perdita dell'udito e tossicità vestibulare associate a vertigini. Una radioterapia craniale pregressa o concomitante aumenta il rischio di perdita dell'udito.

Rari: I pazienti possono perdere la capacità di sostenere una normale conversazione. La compromissione uditiva indotta da cisplatino può essere di grave entità nei bambini e negli anziani. (Vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Comuni: Aritmia, incluse bradicardia, tachicardia e altre modifiche dell'elettrocardiogramma, per esempio variazioni del tratto ST e segni di ischemia miocardica, sono state osservate in particolare in associazione con altri citotossici.

Rari: Possono verificarsi ipertensione e infarto miocardico anche alcuni anni dopo la chemioterapia. Grave malattia coronarica.

Molto rari: È stato segnalato arresto cardiaco dopo trattamento con cisplatino associato con altri citotossici.

Non nota: Patologia cardiaca.

Patologie vascolari

Comuni: Si può manifestare flebite nell'area di iniezione dopo la somministrazione per via endovenosa, tromboembolismo venoso.

Molto rari: Disturbi vascolari (ischemia cerebrale o miocardica, compromissione della circolazione periferica correlata alla sindrome di Raynaud) sono risultati collegati alla chemioterapia con cisplatino.

Non nota: Microangiopatia trombotica (sindrome uremica emolitica).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: Dispnea, infezione polmonare e insufficienza respiratoria.

Non nota: Embolia polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Anoressia, nausea, vomito e diarrea si verificano 1-4 ore dopo l'uso di cisplatino. (Vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: Depositi metallici sulle gengive.

Rari: Stomatite.

Patologie epatobiliari

Comuni: L'alterazione della funzione epatica, con aumento dei livelli ematici di transaminasi e bilirubina, è reversibile.

Rari: È stata osservata una riduzione dei livelli ematici di albumina che può essere collegata al trattamento con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Si possono manifestare eritema e ulcera della cute nell'area di iniezione dopo la somministrazione per via endovenosa.

Non comuni: Alopecia.

Non nota: Eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Molto comuni: Insufficienza renale^b dopo dosi singole o ripetute di cisplatino. È possibile che si manifesti una disfunzione renale lieve e reversibile dopo un'unica dose intermedia di cisplatino (da 20 mg/m² a <50 mg/m²). L'uso di un'unica dose elevata (50-120 mg/m²) o l'uso quotidiano ripetuto di cisplatino possono provocare insufficienza renale con necrosi tubulare renale, che si manifesta sotto forma di uremia o anuria. L'insufficienza renale può essere irreversibile.

La nefrotossicità è cumulativa e può verificarsi 2-3 giorni o 2 settimane dopo la prima dose di cisplatino. Le concentrazioni sieriche di creatinina e urea possono aumentare. La nefrotossicità è stata osservata nel 28-36% dei pazienti non sottoposti ad adeguata idratazione dopo un'unica dose di 50 mg/m² di cisplatino. (Vedere paragrafo 4.4)

L'iperuricemia si verifica in modo asintomatico o sotto forma di gotta. L'iperuricemia è stata riferita nel 25-30% dei pazienti unitamente a nefrotossicità. L'iperuricemia e l'iperalbuminemia possono predisporre alla nefrotossicità indotta da cisplatino.

Non nota: Insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: Spermatogenesi e ovulazione anormali, ginecomastia dolorosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: Febbre.

Comuni: Stravaso in sede di iniezione^c.

Non comuni: Singhiozzo, astenia, malessere.

^aComplicanze di tipo infettivo hanno causato il decesso in alcuni pazienti.

^b Gli innalzamenti dell'azotemia e della creatinina, dell'acido urico nel siero, e/o una riduzione della clearance della creatinina sono inclusi nell'insufficienza/disfunzione renale.

^cTossicità locale dei tessuti molli, comprendente cellulite tissutale, fibrosi e necrosi (comune), dolore (comune), edema (comune) ed eritema (comune), conseguente allo stravaso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.