04 novembre 2024
Coxiben
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Cos'è Coxiben (celecoxib)
Coxiben è un farmaco a base di celecoxib, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS, inibitori della COX-2. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Coxiben disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Coxiben disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Coxiben e perchè si usa
Adulti
Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Indicazioni: come usare Coxiben, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità del sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia da parte del paziente devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite Reumatoide
La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi divise. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite Anchilosante
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In pochi pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
Popolazioni speciali
Anziani (> 65 anni)
Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di COXIBEN non è stata stabilita nei bambini. Non ci sono dati disponibili.
Metabolizzatori lenti del CYP2C9:
Ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiché il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti è aumentato. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
In pazienti con moderata compromissione epatica accertata con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
L'esperienza in pazienti con compromissione renale lieve o moderata trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare questi pazienti con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
COXIBEN può essere preso con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Coxiben
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
- Pazienti nei quali si sono verificati asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2.
- Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6 e 5.3). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafo 4.6). Il potenziale rischio nella donna in gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
- Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
- Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10).
- Pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
- Infiammazione cronica dell'intestino.
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
- Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Coxiben può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi animali (ratti e conigli) hanno mostrato tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
Durante il secondo e terzo trimestre, i FANS, incluso celecoxib, possono causare disfunzione renale fetale, che può determinare riduzione del volume di liquido amniotico o oligoidramnios nei casi gravi. Questi effetti possono verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e in genere sono irreversibili.
Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
Allattamento
Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.
Fertilità
Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS, incluso celecoxib, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici. Ciò è stato associato ad sterilità reversibile in alcune donne.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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