26 aprile 2024
Diclofenac ratiopharm
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Diclofenac ratiopharm (diclofenac sodico)
Diclofenac ratiopharm è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
A cosa serve Diclofenac ratiopharm e perchè si usa
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
Indicazioni: come usare Diclofenac ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione generale
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di 100 - 150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno.
Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere generalmente prescritto in 2 - 3 dosi frazionate.
Terapia d'attacco: 1 compressa tre volte al giorno.
Terapia di mantenimento: 1 compressa due volte al giorno.
Le somministrazioni è preferibile che avvengano durante o dopo i pasti.
Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50 - 150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50 - 100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.
Popolazioni speciali:
Popolazione pediatrica
Diclofenac ratiopharm 50 mg compresse gastroresistenti non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi indicati (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Diclofenac ratiopharm è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela quando Diclofenac ratiopharm è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Diclofenac ratiopharm è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela quando Diclofenac ratiopharm è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diclofenac ratiopharm
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei, in particolare verso l'acido acetilsalicilico.
Diclofenac non deve essere usato in caso di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale in atto e di gravi turbe gastroenteriche.
Diclofenac è controindicato in presenza di grave insufficienza nella funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4); in corso di terapia diuretica intensiva; in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica e in caso di alterazioni dell'emopoiesi.
Come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
Diclofenac non deve essere usato in caso di:
- storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4);
- insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), ischemia miocardica, malattia occlusiva di arteria periferica e/o vasculopatia cerebrale;
- ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Diclofenac ratiopharm 50 mg compresse è altresì controindicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.
Diclofenac ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se diclofenac viene somministrato a donne che vogliono iniziare una gravidanza, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e il trattamento il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
Fertilità
Come per altri FANS, l'uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Diclofenac ratiopharm
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità, reazione anafilattica e anafilattoide (inclusi ipotensione e shock);
Molto raro: angioedema (incluso edema facciale).
Disturbi psichiatrici
Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubo, irritabilità, disturbo psicotico.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiro;
Raro: sonnolenza;
Molto raro: parestesia, compromissione della memoria, crisi convulsiva, ansia, tremore, meningite asettica, disgeusia, accidente cerebrovascolare.
Patologie dell'occhio
Molto raro: compromissione della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: vertigine;
Molto raro: tinnitus, ipoacusia.
Patologie cardiache
Non comune*: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma (compresa dispnea);
Molto raro: polmonite.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, appetito ridotto;
Raro: Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia o perforazione);
Molto raro: colite (compresa enterocolite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa ulcerazione della bocca), glossite, patologia dell'esofago, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite.
Non nota: colite ischemica.
Patologie epatobiliari
Comune: transaminasi aumentate;
Raro: epatite, ittero, patologia epatica;
Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea;
Raro: orticaria;
Molto raro: dermatite bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora di Schonlein Henoch, prurito.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite tubulointerstiziale, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: edema.
* la frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alto dosaggio (150 mg/die).
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
