22 gennaio 2025

Dololibre

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Cos'è Dololibre (naproxene)

Dololibre è un farmaco a base di naproxene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Infectopharm S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dololibre disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dololibre disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dololibre 50 mg/ml sospensione orale 1 flacone 100 ml

A cosa serve Dololibre e perchè si usa

Adulti

Dololibre è indicato nel trattamento sintomatico di

dolore e infiammazione in:
- artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi
- gotta acuta
- malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli
- tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche
dolore nella dismenorrea primaria

Popolazione pediatrica

Il naprossene è indicato nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

Indicazioni: come usare Dololibre, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Il medicinale contiene una siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml con incrementi di 0,1 ml.

Adulti fino a 65 anni di età

La dose raccomandata è compresa tra 500 mg e un massimo di 1.000 mg di naprossene al giorno (10-20 ml).

Il dosaggio deve essere aggiustato sulla base delle condizioni cliniche del singolo soggetto. Non deve essere superata una dose singola di 1.000 mg di naprossene (20 ml).

Trattamento sintomatico della tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche

La dose iniziale raccomandata è di 500 mg (10 ml); dosi addizionali di 250 mg (5 ml) possono essere assunte ogni 6-8 ore secondo necessità. La dose giornaliera non deve superare 1.000 mg (20 ml).

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi, nonché nelle malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli

La dose giornaliera è di regola 10-15 ml di Dololibre (equivalenti a 500-750 mg di naprossene).

All'inizio della terapia, durante le fasi acute dell'infiammazione o quando si passa da un altro FANS ad alto dosaggio a Dololibre, la dose giornaliera raccomandata è di 15 ml (equivalenti a 750 mg di naprossene), somministrati come due dosi divise al giorno (10 ml di Dololibre al mattino e 5 ml alla sera o viceversa) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).

In casi individuali, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 20 ml (equivalenti a 1.000 mg di naprossene).

La dose di mantenimento è di 10 ml di Dololibre (equivalenti a 500 mg di naprossene) al giorno, che possono essere somministrati come due dosi divise (5 ml al mattino e 5 ml alla sera) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nella gotta acuta

La dose iniziale raccomandata è di 750 mg (15 ml), seguita da 250 mg (5 ml) ogni 8 ore fino alla risoluzione dell'attacco. (In questo caso, è giustificato superare la dose massima giornaliera di 1.000 mg solo in questa singola occasione).

Trattamento sintomatico del dolore nella dismenorrea primaria

La dose iniziale raccomandata è di 500 mg (10 ml); dosi aggiuntive di 250 mg (5 ml) possono essere assunte ogni 6-8 ore. Non deve essere superata una dose giornaliera di 1.000 mg (20 ml).

Popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore a 2 anni)

Per l'artrite idiopatica giovanile: 10 mg/kg di peso corporeo di naprossene al giorno, che corrispondono a una dose giornaliera di 0,2 ml di Dololibre per chilogrammo di peso corporeo, somministrati come due dosi divise (dose singola di 0,1 ml/kg di peso corporeo). Negli adolescenti, la dose giornaliera non deve superare 20 ml (1.000 mg).

Dololibre non è consigliato nei bambini di età inferiore a 2 anni in quanto manca l'esperienza adeguata.

Dololibre non è consigliato per l'uso in indicazioni diverse dall'artrite idiopatica giovanile in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è decisa dal medico curante.

Per le malattie reumatiche è possibile che sia necessario assumere Dololibre per un periodo di tempo prolungato.

Nella dismenorrea primaria la durata del trattamento dipende dalla rispettiva sintomatologia. Il trattamento con Dololibre non deve comunque superare qualche giorno.

Popolazioni speciali di pazienti

Anziani (oltre i 65 anni di età)

I pazienti anziani sono esposti a un maggiore rischio di conseguenze gravi di reazioni avverse. Se si ritiene necessario l'uso di un FANS, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile. Durante la terapia con FANS, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio regolare per sanguinamento gastrointestinale. È necessario sottoporre i pazienti anziani a un monitoraggio medico particolarmente attento: deve essere previsto il sovradosaggio quale conseguenza della ridotta eliminazione e di un aumento della percentuale di farmaco libero, non legato alle proteine plasmatiche (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Anche i pazienti con malattia epatica e ipoproteinemia sono a rischio di sovradosaggio da naprossene, quale conseguenza di un aumento della percentuale di farmaco libero, non legato alle proteine plasmatiche. Questi pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace e devono essere monitorati. Il naprossene è controindicato in pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione renale

Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose in pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml al minuto, per evitare l'accumulo di metaboliti.

Il naprossene non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Dololibre deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido.

Agitare vigorosamente il flacone prima dell'uso.

Nei casi di dolore acuto, il naprossene ha un più rapido esordio d'azione se assunto a stomaco vuoto.

I pazienti con sensibilità gastrica devono assumere Dololibre durante i pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dololibre

Dololibre non deve essere assunto in uno qualsiasi dei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
anamnesi di attacchi d'asma, angioedema, reazioni cutanee o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
disturbi della formazione del sangue
insufficienza cardiaca grave
ulcera peptica attiva o sanguinamento
ulcera peptica/emorragia in fase attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia recidivante (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)
anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS
emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare)
emorragia acuta
compromissione epatica grave
compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Dololibre può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati ricavati dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1 % fino a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di letalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

A partire dalla 20^a settimana di gestazione, l'uso di Dololibre può causare oligoidramnios risultante da disfunzione renale fetale. Tale condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, che nella maggior parte dei casi si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il Dololibre non deve pertanto essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se una donna fa uso del Dololibre mentre sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose minima possibile deve essere mantenuta e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In seguito all'esposizione al Dololibre per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione, occorre considerare un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Qualora si riscontrasse oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Dololibre deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con una prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (v. sopra);
esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano il ritardo o il prolungamento del travaglio.

Ne consegue che il Dololibre è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Il naprossene non deve essere utilizzato dopo il parto poiché può ritardare l'involuzione uterina.

Allattamento

Il naprossene viene escreto nel latte materno in quantità esigue. A scopo precauzionale, si deve evitare l'uso di Dololibre durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di naprossene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Si deve considerare la sospensione del trattamento con naprossene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che vengono sottoposte a indagini di infertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dololibre

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono stati di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso del medicinale sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, stomaco gonfio, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stati osservati casi di gastrite.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione alla terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, in particolare ad alti dosaggi e durante il trattamento a lungo termine, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).

Le frequenze segnalate degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Come con gli altri FANS, il naprossene può causare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Variazioni della conta ematica
Eosinofilia
Molto raro: Anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi

Possono manifestarsi i seguenti prodromi: febbre, mal di gola, infiammazione superficiale della mucosa orale, sintomi simil-influenzali come stanchezza e sangue dal naso e sanguinamento cutaneo

Il controllo dell'emocromo deve essere effettuato periodicamente durante l'uso prolungato

Non nota: Neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Eruzione cutanea, prurito
Molto raro: Reazioni sistemiche anafilattiche o anafilattoidi: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, incoscienza, difficoltà di respirazione o deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento cutaneo, nausea, vomito, dolore addominale spasmodico o diarrea al punto da diventare shock potenzialmente fatale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Iperkaliemia

Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione, alterazioni dell'attività onirica, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, capogiro, patologie del SNC come agitazione, irritabilità, disturbi del sonno, stanchezza, disturbi percettivi, disfunzione delle funzioni cognitive
Molto raro: Crisi convulsive
Meningite asettica in pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista), neurite
Non nota: Parestesia

Patologie dell'occhio

Molto raro: Disturbi visivi
Non nota: Tumefazione del cristallino e papilledema, opacità corneale, papillite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: Tinnito, udito compromesso, vertigine

Patologie cardiache

Molto raro: Ipertensione, tachicardia, palpitazioni, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Molto raro: Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea
Non comune: Broncospasmo, attacchi d'asma (con o senza riduzione della pressione arteriosa), polmonite eosinofila
Non nota: Edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore gastrico, pienezza, stipsi o diarrea e perdita ematica minore nel tratto gastrointestinale che, in casi eccezionali, può provocare anemia
Comune: Ulcere gastrointestinali (che possono essere associate a sanguinamento e perforazione)
Non comune: Ematemesi, melena o diarrea sanguinolenta, sintomi nella parte inferiore dell'addome (per esempio colite emorragica o esacerbazione del morbo di Crohn/colite ulcerosa), stomatite, lesioni esofagee, flatulenza, gastrite
Non nota: Pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: Alterazioni della funzionalità epatica con aumento delle transaminasi
Molto raro: Epatite (con o senza itterizia; in casi isolati può essere fulminante), danno epatico, in particolare dopo terapia a lungo termine
Non nota: Itterizia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Sudorazione, chiazze ecchimotiche, porpora
Non comune: Alopecia (in genere reversibile), fotodermatite (può includere eruzione cutanea con vescicole)
Raro: Reazioni simili a epidermolisi bollosa
Molto raro: Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, eritema multiforme; in casi isolati si manifestano come forme severe della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
Non nota: Eritema nodoso, lichen planus, LES (lupus eritematoso sistemico), orticaria, reazione pustolosa, eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mialgia, debolezza muscolare
Molto raro: È stato descritto il peggioramento dell'infiammazione correlata a infezione (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale con l'uso sistemico di FANS

Patologie renali e urinarie

Comune: Edema periferico, prevalentemente in pazienti ipertensivi
Non comune: Insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica o nefrite interstiziale
Molto raro: Danno renale (necrosi papillare renale), in particolare durante la terapia a lungo termine, iperuricemia
Non nota: Ematuria, glomerulonefrite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: Infertilità femminile

Patologie sistemiche

Comune: Sete
Non comune: Piressia (febbre e brividi), malessere
Non nota: Edema

Esami diagnostici

Non nota: Creatinina sierica aumentata. Il naprossene può interferire con i test di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).

Altri effetti indesiderati

Il metile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

I pazienti devono essere informati che devono interrompere l'uso di questo medicinale e devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Respiro corto
Forte riduzione della pressione arteriosa
Annebbiamento della coscienza o compromissione del senso di benessere generale, severa e/o crescente
Gonfiore al viso o alla gola, difficoltà di deglutizione
Eruzione cutanea (pruriginosa), arrossamento, vesciche o sanguinamento cutaneo
Dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione locali, che possono essere associati a febbre
Cefalea o dolore addominale di intensità severa, in particolare se di esordio improvviso
Ematemesi o vomito a fondo di caffè
Feci nere o ematiche
Sintomi cardiaci (dolore toracico)
Stanchezza estrema associata ad anoressia, con o senza colorazione giallastra della cute e delle sclere
Collo rigido con cefalea
Disturbi visivi o compromissione dell'udito
Sintomi simil-influenzali, ulcere in bocca, mal di gola e sangue dal naso.

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli segnalati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.