Fluoxetina EG

Adulti (di età uguale o superiore a 18 anni):

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: Fluoxetina 20 mg è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione incontrollata e delle condotte di purificazione.

Bambini e adolescenti da 8 anni in poi:

Episodio di depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.

Se necessario la dose deve essere rivista e aggiustata entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente come clinicamente appropriato. Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con risposta terapeutica insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela in base al singolo paziente, in modo da mantenere i pazienti alla dose efficace più bassa.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.

Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in caso di risposta terapeutica insufficiente dopo 2 settimane di trattamento a 20 mg, è possibile aumentare la dose fino a un massimo di 60 mg.

Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, occorre riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Pur non essendo stati condotti studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate attentamente in base al singolo individuo, in modo da mantenere il paziente alla dose efficace più bassa. Occorre rivalutare periodicamente la necessità del trattamento. Alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale concomitante nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia.

Non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre le 24 settimane) nel Disturbo Ossessivo Compulsivo.

È raccomandata una dose di 60 mg/die.

Non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre i 3 mesi) nella bulimia nervosa.

La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state valutate in maniera sistematica dosi superiori a 80 mg/die.

La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o divisa, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Occorre tener conto di ciò quando si inizia o si interrompe il trattamento.

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die (Fluoxetina EG 20 mg non è adatta a questo scopo, perciò la dose iniziale può essere somministrata come preparazione liquida orale di fluoxetina). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace più bassa.

Dopo 2 o 3 settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è scarsa. Ci sono solo dati limitati circa il trattamento oltre le 9 settimane.

Dati i più alti livelli plasmatici nei bambini con peso ridotto, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, occorre riconsiderare il trattamento.

Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.

Nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza, deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando si interrompe il trattamento con fluoxetina la dose deve essere ridotta gradualmente durante un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Per somministrazione orale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La fluoxetina è controindicata in associazione con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminossidasi (ad esempio iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

La fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo usato in caso di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza:

Dati raccolti da un gran numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano che la fluoxetina abbia un effetto teratogeno.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare in seguito a esposizione materna alla fluoxetina è di 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/100 nella popolazione generale.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1.000 gravidanze.

Inoltre, sebbene la fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).

Allattamento:

È noto che la fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.

I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Non è stato osservato finora impatto sulla fertilità umana.