Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse

Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amoxicillina triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Amoxicillina Mylan Generics

CONFEZIONE

1 g 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amoxicillina Mylan Generics disponibili in commercio:

• amoxicillina mylan generics 1 g 12 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amoxicillina Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amoxicillina Mylan Generics? Perchè si usa?

Amoxicillina Mylan Generics è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• Sinusite batterica acuta
• Otite media acuta
• Faringite e tonsillite streptococcica acuta
• Riacutizzazioni di bronchite cronica
• Polmonite acquisita in comunità
• Cistite acuta
• Batteriuria asintomatica in gravidanza
• Pielonefrite acuta
• Febbre tifoide e paratifoide
• Ascesso dentale con cellulite diffusa
• Infezioni di protesi articolare
• Eradicazione di Helicobacter pylori
• Malattia di Lyme

Amoxicillina Mylan Generics è indicato anche per la profilassi dell'endocardite.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amoxicillina Mylan Generics?

Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Mylan Generics?

Reazioni di ipersensibilità

Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.

La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.

Microrganismi non sensibili

Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.

Convulsioni

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale

Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee

All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.

L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell'attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.

Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili

L'utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.

Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.

Terapia prolungata

Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).

Anticoagulanti

L'allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Cristalluria

Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Interferenza con i test diagnostici

Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.

Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.

Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l'estriolo.

Informazioni sugli eccipienti

Compresse da 1 g

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Sospensione orale (flaconi):

Sodio

Questo medicinale contiene 200 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose equivalente al 10% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Sodio Benzoato

Questo medicinale contiene 200 mg di sodio benzoato per flacone equivalenti a 2 mg/ml di soluzione. Il sodio benzoato può aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall'albumina, ciò può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amoxicillina Mylan Generics?

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.

Allopurinolo

La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.

Tetracicline

Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Mylan Generics?

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Trattamento dell'intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.

Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amoxicillina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina è presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizione all'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea.

Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amoxicillina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse da 1 g

Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml (flaconi)

Dopo la ricostituzione, 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 250 mg di amoxicillina (50 mg per ml).

Eccipiente con effetti noti:

250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Contiene carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse da 1 g

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml

Silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Compresse

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Polvere per sospensione orale (flaconi)

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse

Blister in AL/PVC/PVDC. I blister sono confezionati in una scatola di cartone. Confezione da 12 compresse.

Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml (flaconi)

Amoxicillina Mylan Generics 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale è confezionato in flaconi di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio con sovra tappo dosatore. Ogni astuccio di cartone contiene, unitamente al foglio illustrativo, 40 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico