Daivonex 0,005% crema 30 g

Daivonex 0,005% crema 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcipotriolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Daivonex

CONFEZIONE

0,005% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Daivonex disponibili in commercio:

• daivonex 0,005% unguento 30 g
• daivonex 0,005% crema 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Daivonex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Daivonex? Perchè si usa?

Trattamento topico della psoriasi volgare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Daivonex?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• A causa della contenuto di calcipotriolo, Daivonex è controindicato in pazienti con disturbi noti nel metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).
• Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell'aumentato rischio di insorgenza dell'ipercalcemia.
• Grave insufficienza renale o epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Daivonex?

Effetti sul metabolismo del calcio:

Poiché questo medicinale contiene calcipotriolo si può verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando non si supera la dose massima settimanale di Daivonex (vedere paragrafo 4.2).

Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l'uso del calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali.

Popolazione pediatrica

L'uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in tale fascia di età.

Reazioni avverse locali

Daivonex crema non deve essere applicato al viso; evitare il contatto accidentale al viso e agli occhi in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine si devono lavare accuratamente la mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.

Daivonex deve essere usato con cautela nelle pieghe della pelle perchè questo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Esposizione ai raggi UV

Durante il trattamento con Daivonex il medico può consigliare il paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale.

Daivonex deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi (vedere sezione 5.3).

Uso del medicinale non valutato

A causa della mancanza di dati, Daivonex deve essere evitato se il paziente soffre di psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa (vedere anche paragrafo 4.3).

Eccipienti con effetti noti

Daivonex crema contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto).

Daivonex crema contiene diazolidinil urea, un eccipiente che rilascia formaldeide: può causare reazioni cutanee sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto).

Daivonex crema contiene 1 mg/g di 2,4-alcool diclorobenzilico: può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Daivonex?

Non sono stati condotti studi di interazione con Daivonex


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Daivonex? Dosi e modo d'uso

Adulti

Applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.

La massima quantità usata in una settimana non deve superare 100 g (equivalente a 5 mg di calcipotriolo).

Se si stanno usando altri medicinali che contengono calcipotriolo, la dose totale settimanale di tutti i medicinali che contengono calcipotriolo, incluso Daivonex crema, non deve superare 5 mg di calcipotriolo.

Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.

La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daivonex?

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare all'interruzione del trattamento. I sintomi di ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Daivonex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di calcipotriolo durante la gravidanza nelle donne non è stata stabilita. Quando il calcipotriolo è stato somministrato per via orale negli animali, ha mostrato tossicità riproduttiva.

Il calcipotriolo non deve essere usato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il calcipotriolo sia escreto nel latte materno.

Il medico deve prescrivere Daivonex con cautela nelle donne che allattano. Le donne devono essere informate di non applicare Daivonex sul seno quando allattano al seno.

Fertilità

Gli studi condotti sui ratti a cui sono state somministrate dosi orali di calcipotriolo, hanno dimostrato che non c'è compromissione della fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Daivonex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Daivonex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema contiene 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

Eccipienti con effetti noti:

alcool cetostearilico 72 mg/g

diazolidinil urea (contiene formaldeide) 3 mg/g

2,4-alcool diclorobenzilico 1 mg/g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, diazolidinil urea (contiene formaldeide), 2,4-alcool diclorobenzilico, idrossido di sodio, acqua depurata, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g e 100 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico