Daparox 33,1 mg/ml gocce orali soluz. 20 ml

Daparox 33,1 mg/ml gocce orali soluz. 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di paroxetina mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Daparox

CONFEZIONE

33,1 mg/ml gocce orali soluz. 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
paroxetina mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi SSRI

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,47 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Daparox disponibili in commercio:

• daparox 20 mg 28 compresse rivestite con film
• daparox 33,1 mg/ml gocce orali soluz. 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Daparox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Daparox? Perchè si usa?

Trattamento di:

• Episodio di depressione maggiore
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
• Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
• Disturbo d'ansia generalizzata
• Disturbo da stress post-traumatico

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Daparox?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con la paroxetina può essere iniziato:

• due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure
• almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un IMAO reversibile non selettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio)).

L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con la paroxetina. 

La paroxetina non deve essere usata in associazione alla tioridazina poiché, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione della tioridazina da sola può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. 

La paroxetina non deve essere usata in associazione alla pimozide (vedere paragrafo 4.5). 


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Daparox?

Il trattamento con la paroxetina deve essere iniziato per cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Popolazione pediatrica

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, tuttavia, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. 

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. 

Pazienti con anamnesi positiva per eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti ad avere un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti negli adulti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1). 

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. 

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso della paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino tali sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso. 

Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici

In rare occasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente pericolose per la vita, il trattamento con la paroxetina deve essere interrotto nel caso compaiano tali eventi (caratterizzati da una sintomatologia che include ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale comprendenti confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve in delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). 

Mania

Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di mania.

La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.

Compromissione renale/epatica

Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). 

Diabete

Nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate può verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). 

Epilessia

Come altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia. 

Crisi convulsive

L'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. 

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

L'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT) è limitata.

 Glaucoma

Come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina può causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. 

Patologie cardiache

In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. 

Iponatriemia

Raramente è stata riportata iponatriemia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatriemia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. 

Emorragia

Con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali e ginecologiche.

I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di eventi emorragici non correlati alle mestruazioni. 

Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici (ADT), acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie (vedere paragrafo 4.8).

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6, 4.8).

Disfunzione sessuale
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI
Interazione con Tamoxifene

La paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, può portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, uno dei metaboliti attivi più importanti del tamoxifene. Pertanto, quando possibile paroxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene.

Farmaci che influenzano il pH gastrico

La concentrazione plasmatica di paroxetina può essere influenzata dal pH gastrico nei pazienti che la assumono in soluzione orale. Dati in vitro hanno dimostrato che il rilascio del principio attivo dalla soluzione richiede un ambiente acido, inoltre l'assorbimento può essere ridotto in pazienti con un elevato pH gastrico o acloridria, così come dopo l'uso di alcuni farmaci (antiacidi, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, inibitori della pompa protonica), in alcuni stati patologici (quali gastriti atrofiche, anemia perniciosa, infezione cronica da Helicobacter pilori) e dopo interventi chirurgici (vagotomia, gastrectomia).

La dipendenza dal pH deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego di diversa forma farmaceutica di paroxetina (ad esempio la concentrazione plasmatica di paroxetina può diminuire nei pazienti con pH gastrico elevato che passano dalle compresse alla soluzione orale). Pertanto porre cautela nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con farmaci che aumentano il pH gastrico. In questi casi potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose.

Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina

I sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi clinici gli eventi avversi osservati in seguito all'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con la paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenza di sintomi da sospensione non è la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose. 

Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (due-tre mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interazione del trattamento con paroxetina“, paragrafo 4.2).

Eccipienti
Questo medicinale contiene 67 mg di etanolo in ogni 20 gocce che equivalgono a 111 mg/ml (11% p/v). La quantità in 20 gocce equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Questo medicinale contiene 490 mg di glicole propilenico in ogni 20 gocce che equivalgono a 811 mg/ml.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per un ml, cioè essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Daparox?

Farmaci serotoninergici

Come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici può portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4).

Occorre avvertire di prestare cautela ed è inoltre richiesto un più attento controllo clinico quando farmaci serononinergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Porre cautela anche nei casi di uso di fentanil, somministrato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico.

L'uso contemporaneo di paroxetina ed IMAO è controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. (vedere paragrafo 4.3). 

Pimozide

Aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pari in media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2 mg) è stata somministrata assieme a 60 mg di paroxetina. Ciò è dovuto alle note proprietà inibitorie della paroxetina sull'enzima CYP2D6. L'uso concomitante della pimozide e della paroxetina è controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilità della pimozide di prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). 

Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci

Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.

Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Nel caso in cui la somministrazione avvenga in concomitanza con farmaci noti per essere induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (sia dopo l'inizio che dopo l'interruzione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).

Bloccanti neuromuscolari
Gli SSRI possono ridurre l'attività della colinesterasi plasmatica con conseguente prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolare di mivacurio e suxametonio.

Fosamprenavir/ritonavir

La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giorni faceva diminuire significativamente i livelli plasmatici di paroxetina del 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento ottenuti con altri studi, indicando come la paroxetina non eserciti alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili sull'effetto della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per più di 10 giorni. 

Prociclidina

La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. 

Anticonvulsivanti

Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico dei pazienti epilettici. 

Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6

Come altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci somministrati in concomitanza e metabolizzati da questo enzima. Sono compresi alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con il metoprololo quando somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. 

In letteratura è stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, che mostra una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive di tamoxifene, per esempio l'endoxifene. In alcuni studi è stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiché non è possibile escludere un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) deve essere evitata, ove possibile (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con la paroxetina. 

Anticoagulanti orali

Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad un aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici

Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4).

Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. 

Pravastatina

È stata osservata una interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina può portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Per i pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e /o insulina (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci che influiscono sul pH gastrico

Dati in vitro hanno dimostrato che il rilascio della paroxetina dalla soluzione orale è pH dipendente. Pertanto, farmaci che alterano il pH gastrico (quali antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore-H2 dell'istamina) possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di paroxetina in pazienti che assumono la soluzione orale (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daparox?

Sintomi e segni
Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nel paragrafo 4.8, possono verificarsi febbre e contrazioni muscolari involontarie.
I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi conseguenze anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Sono stati occasionalmente riferiti eventi quali coma o alterazioni dell'ECG, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando la paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.

Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico.
Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio da antidepressivi. Può essere considerata la somministrazione di 20 o 30 g di carbone attivo possibilmente entro poche ore dall'assunzione del sovradosaggio per diminuire l'assorbimento della paroxetina,. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve essere quella indicata clinicamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Daparox?

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamenti ginecologici).

Molto rari: trombocitopenia. 

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema).

Patologie endocrine

Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). 

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito.

Non comuni: nei pazienti diabetici è stata riportata una alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).

Rari: iponatremia.

L'iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). 

Disturbi psichiatrici

Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi).
Non comuni: confusione, allucinazioni.
Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: idea suicida, comportamento suicida, aggressività, bruxismo. Casi di idea suicida e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio.

Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base.
Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa.

Non comuni: disturbi extrapiramidali.

Rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).

Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con farmaci neurolettici.

Patologie dell'occhio

Comuni: visione annebbiata.

Non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4).

Molto rari: glaucoma acuto.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: tinnito

Patologie cardiache

Non comuni: tachicardia sinusale.

Rari: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.

Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: sbadiglio.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca.

Molto rari: emorragie gastrointestinali.

Non nota: colite microscopica.

Patologie epato-biliari

Rari: incremento degli enzimi epatici.

Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di persistente incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: sudorazione.

Non comuni: rash cutaneo, prurito.

Molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e più, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che comporta questo rischio non è noto.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: disfunzioni sessuali.
Rari: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (compresi menorragia, metrorragia, amenorrea, ritardo e mestruazioni irregolari).
Molto rari: priapismo.
Non nota: emorragia postpartum. L'evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4, 4.6).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, aumento del peso corporeo.

Molto rari: edema periferico.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina

Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.

Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, di interromperne gradualmente l'assunzione, tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Eventi avversi da studi clinici su pazienti pediatrici

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ulteriori eventi osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), emorragie, per lo più della cute e delle mucose.

I sintomi osservati dopo l'interruzione/riduzione di paroxetina, sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4).

Vedere il paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sugli studi clinici pediatrici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Daparox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale), associati all'assunzione della paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, è inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale.

La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina“, paragrafo 4.2).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I seguenti sintomi si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno della paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto persistente, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano durante il parto o subito dopo (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4, 4.8).

Allattamento
Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche di neonati allattati al seno non erano rilevabili (< 2 nanogrammi/ml) o molto basse (< 4 nanogrammi/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non è previsto alcun effetto, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.

Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Daparox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non è associata a compromissione della funzione cognitiva o psicomotoria. Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dalla assunzione di alcool, non è consigliato l'uso concomitante di paroxetina e alcool.

PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).

1 goccia contiene 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).

Eccipienti con effetti noti:

Contiene 111 mg/ml di etanolo e 811 mg/ml di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarina sodica (E954)

Acesulfame-potassico (E950)

Aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucaliptolo, etanolo, acqua)

Polisorbato 80 (E433)

Etanolo 96% (v/v)

Glicole propilenico (E1520) 


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro marrone da 20 ml (tipo III) riempito con almeno 18,5 ml di soluzione. Il flacone è confezionato in una scatola di cartone e contiene un contagocce LDPE e una chiusura di sicurezza HDPE a prova di bambino. 

Flacone in vetro marrone da 20 ml (tipo III) riempito con almeno 18,5 ml di soluzione. Il flacone è confezionato in una scatola di cartone e contiene un contagocce LDPE, una chiusura di sicurezza HDPE a prova di bambino e una siringa (polipropilene/ polietilene). 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 


PATOLOGIE CORRELATE

• Anoressia
  L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo.
  
  
• Bulimia
  Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici.
  
  
• Depressione
  Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità.
  
  
• Fibromialgia
  Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata).
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico