Momendol 220 mg 12 capsule molli

Momendol 220 mg 12 capsule molli è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di naproxene sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Momendol

CONFEZIONE

220 mg 12 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
naproxene sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Momendol disponibili in commercio:

• momendol 10% gel 50 g
• momendol 220 mg 12 compresse rivestite
• momendol 220 mg 12 capsule molli (scheda corrente)
• momendol 220 mg 24 compresse rivestite
• momendol 5% gel 50 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Momendol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Momendol? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali.

Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Momendol?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (riportati al paragrafo 6.1) o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico,
• pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata,
• pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare,
• pazienti con sanguinamento gastro-intestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastrolesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento),
• ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva,
• gastropatia congestizia, gastrite atrofica,
• malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn),
• grave insufficienza epatica,
• severa insufficienza cardiaca,
• grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min),
• in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici,
• in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti,
• gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6).
• bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Momendol?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.

Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L'uso prolungato di FANS nell'anziano è sconsigliato.

Prima di iniziare il trattamento con Momendol

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani.

L'uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela nel trattamento di nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2.

Durante il trattamento con Momendol

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Pazienti con problemi di tollerabilità gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono concomitantemente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.

Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Momendol.

Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione“.

Momendol capsule molli contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Momendol?

Associazioni controindicate

Anticoagulanti

Il naprossene può aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (ad esempio warfarin, dicumarolo) perchè prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Associazioni non consigliate

Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi

La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4).

Litio

La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L'aumento dei livelli di litio può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)

L'uso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Ciclosporina

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina.

Tacrolimus

La contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus può determinare insufficienza renale acuta

Metotressato

È stato anche osservato un grave aumento della tossicità del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non è chiaro il meccanismo di questa interazione, che può essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato.

Associazioni da impiegare con precauzione

Derivati idantoinici e sulfamidici

A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici.

Sulfaniluree

È importante tener conto della possibilità di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all'inibizione delle proteine plasmatiche.

Furosemide e diuretici d'ansa

L'uso in concomitanza con la furosemide può portare ad una riduzione dell'effetto natriuretico del diuretico.

Beta-bloccanti

L'associazione di Momendol con i betabloccanti può ridurre il loro effetto antipertensivo.

Probenecid

L'assunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l'emivita plasmatica.

Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani.

Digossina

L'assunzione concomitante di Momendol con digossina può alterare i livelli sierici di quest'ultima.

Esami di laboratorio

Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).

Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico.

La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Momendol? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni:

1 capsula molle ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore.

Anziani e pazienti con insufficienza renale

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, “Controindicazioni“ e paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'impiego“).

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Modo di somministrazione

Momendol deve essere assunto con un bicchiere d'acqua preferibilmente dopo un pasto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Momendol?

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, apnea.

In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.

La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Momendol durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.

L'uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio,

Conseguentemente, Momendol è controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3).

Allattamento

Poiché i FANS sono escreti nel latte materno,

Il medicinale è controindicato durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Momendol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Momendol può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg)

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Macrogol 600

Acido lattico

Acqua depurata

Rivestimento della capsula

Gelatina

Sorbitolo/ Glicerolo speciale (50:50)

Blu Brillante (E133)

Lecitina

Trigliceridi a catena media


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PCTFE/Al.

Confezioni da 10, 12, 20, 24, 30 capsule molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico