Ketodipil

03 novembre 2024

Ketodipil


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Cos'è Ketodipil (ketoprofene)


Ketodipil è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ketodipil disponibili in commercio


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A cosa serve Ketodipil e perchè si usa


Ketodipil è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni per:
  • Trattamento sintomatico a lungo termine del:
    • reumatismo infiammatorio cronico, in particolare artrite reumatoide, spondilite anchilosante (o sindromi correlate quali la sindrome Fiessinger-Leroy-Reiter e l'artrite psoriatica)
    • alcune condizioni artritiche dolorose e disabilitanti
  • Trattamento sintomatico a breve termine per il peggioramento acuto di:
    • reumatismo extra articolare quale la periartrite scapulo-omerale, tendinite, borsite
    • artrite microcristallina
    • osteoartrite
    • dolore dorso lombare
    • radicolalgia
    • affezioni acute benigne post-traumatiche dell'apparato locomotore.

Indicazioni: come usare Ketodipil, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni
  • Trattamento sintomatico a lungo termine: da 1 a 2 compresse di 100 mg al giorno, cioè da 100 a 200 mg di ketoprofene al giorno.
  • Trattamento sintomatico a breve termine di riacutizzazioni: 2 compresse di 100 mg al giorno, cioè 200 mg di ketoprofene al giorno.
Il dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in 1 o 2 dosi al giorno.

Il massimo dosaggio giornaliero è 200 mg di ketoprofene. Deve essere considerato attentamente il rapporto tra i rischi e i benefici prima di iniziare il trattamento con 200 mg al giorno e dosaggi più elevati non sono raccomandati (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene nei bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età non è stata ancora stabilita.

Pazienti con compromissione renale ed anziani

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e pazienti anziani, si raccomanda di ridurre la dose iniziale e di praticare una terapia di mantenimento con la dose efficace più bassa.

Nei pazienti con compromissione renale grave, l'uso di ketoprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, si raccomanda di ridurre la dose iniziale e di praticare una terapia di mantenimento con la dose efficace più bassa.

Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di ketoprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa a rilascio prolungato può essere divisa in dosi uguali. Tuttavia le compresse non devono essere ulteriormente spezzate, masticate o frantumate.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua, possibilmente con un pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketodipil


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
  • Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
  • Sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento cerebrovascolare o altre forme attive di sanguinamento
  • Compromissione epatica grave
  • Compromissione renale grave
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Ketodipil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ketodipil potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.

Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a Ketodipil per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ketodipil deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
  • il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale (vedere sopra);
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Ketodipil è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano al seno.

Fertilità

L'uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilità deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del FANS.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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