03 novembre 2024
Nimesulide Alter
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Cos'è Nimesulide Alter (nimesulide)
Nimesulide Alter è un farmaco a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Nimesulide Alter disponibili in commercio
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A cosa serve Nimesulide Alter e perchè si usa
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Indicazioni: come usare Nimesulide Alter, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.
Adulti:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base del profilo farmacocinetico, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica:
L'uso di NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nimesulide Alter
Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS
Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Nimesulide Alter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale
è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Come per gli altri FANS, l'uso di NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Nimesulide Alter può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Nimesulide Alter non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se Nimesulide Alter è usato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Nimesulide Alter per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi. Nimesulide Alter deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.
Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
Se NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
- il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, (vedere sopra);
- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
- un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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