Arfen

Cos'è Arfen (ibuprofene sale di lisina)

Confezioni e formulazioni di Arfen disponibili in commercio

• arfen 10 mg/ml soluzione vaginale 5 flaconi 140 ml + 5 cannule
• arfen 30 compresse 500 mg
• arfen 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale 3 ml

A cosa serve Arfen e perchè si usa

Indicazioni: come usare Arfen, posologia, dosi e modo d'uso

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Arfen

Arfen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

La terapia con ARFEN in gravidanza e durante l'allattamento è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

L'impiego sistemico del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre, il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ARFEN potrebbe causare oligoidroamnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. In seguito all'esposizione ad ARFEN per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ARFEN deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra).

Tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, ARFEN è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Arfen

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono di tipo gastrointestinale e si attenuano con l'aggiustamento del dosaggio, obbligando di rado all'interruzione del trattamento: soprattutto dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, flatulenza, rash cutanei da idiosincrasia. Raramente nausea, vomito, diarrea.
Sono stati riferiti casi eccezionali di gastro-enterorragia, di ulcera gastroduodenale - anche perforata - di trombocitopenia, leucopenia con lieve riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, agranulocitosi aplastica; anemia emolitica, disturbi del S.N.C. (depressione, confusione, ecc.).
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di ARFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie cardiache
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Sindrome di Kounis (frequenza: non nota)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità, 
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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