Ibuprofene Zentiva 400 mg 10 capsule molli

Ibuprofene Zentiva 400 mg 10 capsule molli è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Ibuprofene Zentiva

CONFEZIONE

400 mg 10 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ibuprofene Zentiva disponibili in commercio:

• ibuprofene zentiva 400 mg 10 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ibuprofene Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ibuprofene Zentiva? Perchè si usa?

IBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza.

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg).

Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ibuprofene Zentiva?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate);
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS;
• Disturbi dell'emocoagulazione e dell'emopoiesi;
• Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4;
• Durante l'ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6).

IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene Zentiva?

Nei bambini l'ingestione di più di 400 mg/kg può provocare sintomi. Negli adulti l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dell'asma.

Gestione

La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ibuprofene Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene Zentiva Italia può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile al momento dell'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, per la maggior parte che si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l'ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi devono essere presi in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. L'ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra);
• la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
  • un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse;
  • un'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

In studi limitati, l'ibuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato.

Fertilità

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ibuprofene Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono attesi alla dose e alla durata della terapia raccomandate.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg.

Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420).

IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula.

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol 600

Potassio idrossido 85% (E525)

Gelatina

Acqua purificata

Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420)

Rosso carminio 43% (E120)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/alluminio, scatola di carta pieghevole

Formato della confezione:

IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg: 12, 24 capsule molli

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg: 10, 12, 20 capsule molli

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico