LLOYFLU 500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale 10 bustine

LLOYFLU 500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale 10 bustine è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo + fenilefrina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

LLOYFLU

CONFEZIONE

500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale 10 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + fenilefrina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo LLOYFLU »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve LLOYFLU? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico a breve termine di raffreddore e influenza (dolori, febbre), quando associati a congestione nasale.

Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 16 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato LLOYFLU?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Malattia coronarica grave
• Ipertensione
• Glaucoma
• Ipertiroidismo
• Uso nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici
• Uso nei pazienti che stanno assumendo, o hanno assunto nelle ultime 2 settimane, inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO)
• Grave compromissione della funzionalità epatica
• Epatite acuta
• Alcolismo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere LLOYFLU?

Usare con cautela nei pazienti affetti da:

• Fenomeno di Raynaud
• Diabete
• Insufficienza renale moderata e grave
• Disturbi della funzionalità epatica: insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (inclusa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta e trattamento concomitante con medicinali che compromettono le funzioni epatiche.
• Anemia emolitica
• Disidratazione
• Abuso di alcolici
• Malnutrizione cronica
• Deplezione di glutatione, causata da carenze metaboliche
• Ipertrofia prostatica
• Feocromocitoma.

Questo prodotto non deve essere combinato con altri medicinali contenenti paracetamolo. Dosaggi più elevati di quelli raccomandati possono provocare gravi danni al fegato. I segni clinici di danno epatico normalmente diventano evidenti 2 giorni dopo l'ingestione. L'eventuale antidoto deve essere somministrato il più presto possibile. Vedere anche paragrafo 4.9.

Durante l'assunzione di questo medicinale devono essere evitate le bevande alcoliche, perchè l'uso di alcool in combinazione con paracetamolo può causare danni al fegato.

I pazienti non devono assumere in concomitanza altri prodotti contenenti simpaticomimetici, ivi compresi altri prodotti decongestionanti per il naso o per gli occhi.

Ogni bustina contiene 1,8 g di saccarosio.

Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti con diabete mellito.

Contiene saccarosio e sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

Occorre particolare attenzione nei pazienti con asma che sono sensibili all'acido acetilsalicilico, poichè in associazione con paracetamolo sono stati riportati lievi broncospasmi (reazione crociata).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di LLOYFLU?

Paracetamolo

Le sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcol, barbiturici, anticonvulsivanti, come fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital e primidone, rifampicina, inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici, possono aumentare l'epatotossicità di paracetamolo, in particolare dopo un sovradosaggio.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere diminuita dai medicinali anticolinergici (come glicopirronio, propanteline), e aumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento ridotto da colestiramina. L'isoniazide riduce la clearance di paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, attraverso l'inibizione del suo metabolismo nel fegato. L'effetto anticoagulante di warfarina e di altri medicinali cumarinici può essere aumentato dall'uso quotidiano regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo. Il probenecid riduce la clearance di paracetamolo inibendo la coniugazione con acido glucuronico.

L'uso regolare di paracetamolo potrebbe ridurre il metabolismo di zidovudina (aumento del rischio di neutropenia).

L'emivita di eliminazione di cloramfenicolo può essere prolungata da paracetamolo.

Fenilefrina

La fenilefrina può interagire negativamente con altri simpaticomimetici, vasodilatatori, alfa- e beta-bloccanti e altri antipertensivi (compresa guanetidina)

Gli effetti vasopressori di fenilefrina possono essere potenziati da digossina, MAO inibitori, antidepressivi triciclici, come amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina o tetraciclici, quali maprotilina; antidepressivi come fenelzina, acido carbossilico, nialamide, tranilcipromina, moclobemide; i medicinali per il morbo di Parkinson, come selegilina, e altri come furazolidone.

È controindicata nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), o che ne hanno interrotto l'assunzione da meno di due settimane.

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa LLOYFLU? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adultie adolescenti sopra i 16 anni

Una bustina sciolta (mescolando) in una piccola tazza (125 ml) di acqua calda.

La somministrazione può essere ripetuta dopo 4-6 ore.

Non devono essere assunte più di quattro dosi nelle 24 ore

Popolazione pediatrica

Bambini sotto i 16 anni di età:

Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni senza la supervisione del medico.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta, oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l'intervallo di dosaggio deve essere di almeno 8 ore.

Anziani

Non vi è alcuna indicazione secondo la quale il dosaggio dovrebbe essere modificato nei pazienti anziani.

Si raccomanda l'intervento del medico se i sintomi non si alleviano o peggiorano dopo 3 giorni di terapia con Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale, dopo dissoluzione in acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di LLOYFLU?

Esiste il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi insorgono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.

Il sovradosaggio di paracetamolo in una singola somministrazione negli adulti o nei bambini provoca necrosi delle cellule epatiche con probabile induzione di necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono provocare il coma e la morte. Allo stesso tempo si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina, insieme a un aumento dei livelli di protrombina, che possono insorgere da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.

Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata (singola dose di paracetamolo da 10 g o più). L'ingestione di una singola dose di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni al fegato se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto).

Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che i quantitativi in eccesso del metabolita tossico (in genere adeguatamente detossificati da glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico.

Alcuni pazienti possono essere a rischio aumentato di danno epatico da tossicità di paracetamolo.

I fattori di rischio comprendono:

Se il paziente;

a. È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici.

oppure

b. Consuma regolarmente etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate

oppure

c È probabile che soffra di deplezione di glutatione a causa per esempio di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, malnutrizione, cachessia.

Sintomi:

I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare evidente da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell'avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può degenerare in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, si può sviluppare anche in assenza di gravi danni epatici. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite.

Dopo l'uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo si può sviluppare ipokaliemia.

Procedura di emergenza

Trasferimento immediato in ospedale

Analisi del sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo

Lavanda gastrica

Somministrazione per via endovenosa (o orale, se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina il più presto possibile e prima di 10 ore dal sovradosaggio

Deve essere somministrato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere LLOYFLU durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Paracetamolo

Studi epidemiologici sulla gravidanza umana non hanno mostrato effetti negativi dovuti a paracetamolo utilizzato ai dosaggi raccomandati, ma le pazienti devono seguire le indicazioni del medico per quanto riguarda il suo uso.

Fenilefrina

Esistono dati limitati sull'uso di fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso ematico uterino associati all'uso di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l'uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza.

Allattamento

Paracetamolo

Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non controindicano l'allattamento al seno.

Fenilefrina

Non ci sono dati disponibili relativi a una possibile escrezione di fenilefrina nel latte materno e non esistono segnalazioni sugli effetti di fenilefrina sul lattante. Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne in allattamento.

Riassumendo, Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Gli studi non clinici non hanno prodotto alcuna evidenza che indichi eventuali effetti di paracetamolo sulla fertilità maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti. Gli effetti di fenilefrina sulla fertilità maschile o femminile non sono stati studiati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di LLOYFLU sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Finora non è stato descritto alcun effetto simile.


ECCIPIENTI


Acido ascorbico

Saccarosio

Aspartame (E951)

Aromi di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, maltodestrina,mannitolo (E 421) gluconolattone, gomma di acacia, sorbitolo (E420) silice colloidale anidra e α-tocoferolo (E 307))

Saccarina sodica

Silice colloidale anidra

Acido citrico

Sodio citrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni:

6, 10, 20 bustine

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico