Vegedol 684 mg 20 compresse rivestite con film

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Vegedol 684 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ibuprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pietrasanta Pharma S.p.A

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pietrasanta Pharma S.p.A

MARCHIO

Vegedol

CONFEZIONE

684 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene sale di lisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vegedol disponibili in commercio:

vegedol 684 mg 10 compresse rivestite con film
vegedol 684 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vegedol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vegedol? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza.

Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vegedol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento).

Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).

Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue.

Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi). Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di età.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vegedol?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovascolari).

Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Effetti respiratori:

Ci può essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica.

Altri FANS:

L'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 va evitato (vedere paragrafo 4.5).

LES e malattia mista del tessuto connettivo:

I pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - hanno un rischio aumentato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Effetti renali:

I pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Effetti epatici:

Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la terapia con FANS è stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) sia associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Vegedol. La sindrome di Kounis è caratterizzata da sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che potenzialmente porta all'infarto del miocardio.

Fertilità femminile compromessa:

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti gastrointestinali:

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).

Con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o con una precedente anamnesi di eventi GI.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI è maggiore con l'uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

I pazienti con anamnesi di tossicità GI, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (in particolare sanguinamento GI) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo 4.5).

In caso di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR):

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.
Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato).

Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo contributivo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Vegedol in caso di varicella.

Altre note:

Prestare cautela nei pazienti:

Con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta)
Subito dopo un intervento di chirurgia maggiore
Con disidratazione
Che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché possono essere a maggior rischio per reazioni di ipersensibilità con Vegedol
chi soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché presentano un rischio maggiore di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.

In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo assunzione di Vegedol, la terapia deve essere interrotta.

Misure necessarie dal punto di vista medico, adeguate alla sintomatologia devono essere avviate da personale competente.

Ibuprofene, il principio attivo di Vegedol, può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.

La somministrazione prolungata di Vegedol, richiede il controllo regolare dei test della funzionalità epatica e renale, nonché della conta ematica.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, rivolgersi a un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali contro la cefalea.

In generale, l'assunzione abituale di antidolorifici, specialmente una combinazione di più sostanze analgesiche, può provocare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione.

L'uso concomitante di FANS e alcol può aumentare la comparsa di effetti indesiderati associati al medicinale, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi dell'infezione e della febbre.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti:

Vegedol può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vegedol è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Popolazione pediatrica

Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di compromissione renale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, che equivale a dire essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vegedol?

Aspirina (acido acetilsalicilico)

La somministrazione concomitante di ibuprofene e aspirina (acido acetilsalicilico) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati a meno che un medico abbia consigliato aspirina (acido acetilsalicilico) a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.4).

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)

Corticosteroidi: poiché questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

Antiipertensivi (ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può determinare l'ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione contemporanea di Vegedol, e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di Vegedol con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi farmaci. Il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non è richiesto come regola se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 3 giorni).

Metotressato: la somministrazione di Vegedol entro le 24 ore precedenti o seguenti la somministrazione di metotressato può portare a concentrazioni elevate di metotressato e ad un aumento dell'effetto tossico di quest'ultimo.

Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.

Sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti con uso concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel sangue come precauzione nell'assunzione concomitante.

Ciclosporina: rischio aumentato di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché possono ridurre l'effetto di mifepristone.

Tacrolimus: possibile rischio aumentato di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati assieme a tacrolimus.

Zidovudina: rischio aumentato di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati assieme a zidovudina. Esiste un'evidenza di maggior rischio di emartrosi ed ematomi negli emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.

Estratti di erbe: Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS.

Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori di CYP2C9 può aumentare l'esposizione a ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), è stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Considerare la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo potenti inibitori di CYP2C9, in particolare quando l'ibuprofene ad alto dosaggio viene somministrato assieme a voriconazolo o fluconazolo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vegedol? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (12 anni di età o superiore):

Se nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico.

Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è richiesto per più di 5 giorni per il trattamento del dolore e per più di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre.

La dose raccomandata è di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi.

Non prendere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Gruppi speciali di pazienti

Popolazione pediatrica:

Vegedol è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d'età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione.

Compromissione renale:

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2):

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine.

La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua.

Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vegedol?

Sono improbabili sintomi a dosi inferiori a 100 mg/kg.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppano solo nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Nelle forme più gravi di intossicazione, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta sotto forma di sonnolenza, e talvolta eccitazione, disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. Nelle intossicazioni gravi, si può avere acidosi metabolica, e prolungamento del tempo di protrombina o aumento del valore di INR, probabilmente a causa di interferenze con l'azione dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, svenimento, ipotensione, nistagmo, ipotermia, depressione respiratoria e cianosi. Negli asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e includere il mantenimento di vie aeree pervie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l'asma.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vegedol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti e seguenti l'impianto, nonché nella letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Vegedol potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, che nella maggior parte dei casi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vegedol non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Vegedol è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenuta la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a Vegedol per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.

In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Vegedol deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

l feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Vegedol è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

In studi limitati, ibuprofene è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato che viene allattato.

Fertilità

Vedere paragrafo 4.4 riguardante la fertilità femminile.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vegedol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ibuprofene solitamente non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dato che l'uso alle dosi maggiori di Vegedol, può causare effetti indesiderati del sistema nervoso centrale come stanchezza e capogiri, la capacità di reazione e l'abilità a prendere parte attivamente alla circolazione stradale, nonché di usare macchinari, in casi isolati può ridursi. Ciò vale in misura maggiore in combinazione con l'alcol.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina silicizzata

Copovidone

Sodio amido glicolato (tipo A)

Stearato di magnesio

Film di rivestimento:

Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmente idrolizzato; biossido di titanio [E171];polietilenglicole 4000; talco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); sodio idrogenocarbonato)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Le compresse rivestite con film sono confezionate in un blister di PVC/PVDC/Al bianco o in alternativa di PVC/PVDC/Al bianco rinforzato con uno strato di PET a prova di bambino. Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister contenenti 10, 12, 20 o 24 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico