04 novembre 2024
Meloxicam Zentiva
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Cos'è Meloxicam Zentiva (meloxicam)
Meloxicam Zentiva è un farmaco a base di meloxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Meloxicam Zentiva disponibili in commercio
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A cosa serve Meloxicam Zentiva e perchè si usa
Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi.
Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Meloxicam Zentiva è indicato in adulti e bambini di età superiore ai 16 anni.
Indicazioni: come usare Meloxicam Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La quantità totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Periodicamente si devono rivalutare il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia, specialmente nei pazienti con osteoartrite.
Riacutizzazioni dell'osteoartrosi:
7,5 mg al giorno (metà di una compressa da 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, si può aumentare la dose a 15 mg al giorno (una compressa da 15 mg).
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante:
15 mg al giorno (una compressa da 15 mg) (vedere anche il paragrafo seguente "Popolazioni speciali").
A seconda dell'effetto terapeutico, si può ridurre la dose a 7,5 mg al giorno (metà di una compressa da 15 mg).
Non superare la dose di 15 mg/die.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2)
La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg al giorno. (vedere anche paragrafo 4.2 “Pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse” e 4.4).
Pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)
In pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse, ad es. storia di patologia gastrointestinale o fattori di rischio per una malattia cardiovascolare, il trattamento deve iniziare ad una dose di 7,5 mg al giorno.
Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2)
Questo medicinale è controindicato in pazienti non dializzati con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti affetti da grave insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die.
Nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (ovvero quelli con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min), non è necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessaria alcuna riduzione della dose (per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Meloxicam Zentiva è controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi che possono essere più appropriati.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Meloxicam Zentiva compresse sono da deglutire con acqua o altro liquido in associazione con del cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Meloxicam Zentiva
Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 );
- bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
- ipersensibilità a sostanze aventi una azione analoga, quali i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), l'acido acetilsalicilico (aspirina);
- meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di aspirina o di altri FANS, hanno manifestato sintomi di asma, polipi nasali, angioedema od orticaria;
- storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati ad una precedente terapia con FANS;
- storia di ulcera peptica /emorragia ricorrente o in atto (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento);
- grave compromissione della funzionalità epatica;
- pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;
- sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri disordini emorragici;
- grave insufficienza cardiaca.
Meloxicam Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di meloxicam può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario.
Se meloxicam è usato da donne che tentano di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a meloxicam per diversi giorni dalla 20a settimana gestazionale in poi. Il trattamento con meloxicam deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
*il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra).
*la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, meloxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Mentre non esistono dati specifici relativi a meloxicam nell'uomo, è noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Meloxicam è stato rilevato nel latte di animali in allattamento. La somministrazione pertanto non è raccomandata in donne che allattano.
Fertilità
L'uso di meloxicam, così come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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