BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli

BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Opella Healthcare Italy S.r.l

MARCHIO

BuscofenAct

CONFEZIONE

400 mg 12 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di BuscofenAct disponibili in commercio:

• buscofenact 400 mg 12 capsule molli (scheda corrente)
• buscofenact 400 mg 20 capsule molli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo BuscofenAct »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve BuscofenAct? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di breve durata di:

• dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
• febbre e dolore associati al comune raffreddore.

BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato BuscofenAct?

BuscofenAct capsule molli è controindicato in caso di:

• ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• disturbi ematologici di origine sconosciuta;
• storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS;
• emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
• insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4);
• grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4);
• pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
• adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di età;
• pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere BuscofenAct?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare:

• pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);
• patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente);
• patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8);
• ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8);
• danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8);
• disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8);
• subito dopo interventi chirurgici importanti;
• in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all'uso di BuscofenAct;
• in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

Effetti gastrointestinali

L'uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato.

Anziani

I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali.

Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con più alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR)
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Eccezionalmente la varicella può essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli.
Si raccomanda di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

BuscofenAct capsule molli può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BuscofenAct capsule molli è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene.

Altre avvertenze e precauzioni

Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (p.es. shock anafilattico).

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all'assunzione/somministrazione di BuscofenAct capsule molli, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto.

L'ibuprofene, il principio attivo di BuscofenAct capsule molli, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati.

In caso di trattamento prolungato con l'ibuprofene, occorre controllare con regolarità i parametri epatici e renali, nonché il quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare l'associazione di principi attivi analgesici diversi, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato.

In caso di consumo concomitante di alcool durante l'uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare.

Popolazione pediatrica

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Sorbitolo

BuscofenAct contiene 95,94 mg di sorbitolo in ogni capsula. I pazienti con un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa BuscofenAct? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene.

Se necessario, può essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Soltanto per trattamenti di breve durata.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Negli adulti BuscofenAct non deve essere usato per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore. Se i sintomi persistono o peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.

Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.

Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di BuscofenAct può essere ritardata.

Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra.

Particolari popolazioni di pazienti

Anziani

Non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza renale

Nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dell'elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni), o nel caso la sintomatologia persista o peggiori deve essere consultato il medico.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule molli non devono essere masticate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di BuscofenAct?

Sintomi in caso di sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto specifico.

Se dopo un'ora dall'ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere BuscofenAct durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l'ibuprofene è utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi.

Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto.

Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità

Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione.

Una volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l'effetto è reversibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di BuscofenAct sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché in seguito all'assunzione di BuscofenAct al più alto dosaggio possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri, in casi isolati può essere compromessa la capacità di reagire prontamente, la capacità di guidare e di usare macchinari. Questo vale specialmente se l'uso di BuscofenAct è associato al consumo di alcool.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetto noto:

Sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule:

Macrogol 600

Idrossido di potassio

Acqua depurata

Involucro delle capsule:

Gelatina

Sorbitolo liquido

Acqua depurata

Inchiostro di stampa

Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821:

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico (E1520)

Ipromellosa 6cP


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister triplex (PVC/PE/PVDC) e alluminio.

Confezioni:

6 capsule

12 capsule

20 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 06/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico