Ibuprofene Pensa Generics 400 mg 30 compresse rivestite con film

Ibuprofene Pensa Generics 400 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Ibuprofene Pensa Generics

CONFEZIONE

400 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ibuprofene Pensa Generics disponibili in commercio:

• ibuprofene pensa generics 400 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ibuprofene Pensa Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ibuprofene Pensa Generics? Perchè si usa?

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età (≥40 kg)

• Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato;
• Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ibuprofene Pensa Generics?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• pazienti con insufficienza cardiaca severa (classe NYHA IV) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
• pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2) o compromissione renale severa (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2)
• pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti
• - condizioni che comportano una maggiore tendenza al sanguinamento
• precedenti di colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, ulcere/emorragie peptiche ricorrenti (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o perforazione associata a precedente terapia con FANS
• pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altro tipo di sanguinamento
• pazienti con disidratazione severa (ad esempio causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (es. porfiria intermittente acuta)
• alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o più)
• bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini di età inferiore a 12 anni
• terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ibuprofene Pensa Generics?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

È richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare:

• ipertensione non controllata
• insufficienza cardiaca congestizia
• cardiopatia ischemica accertata
• arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare
• lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni
• compromissione renale da lieve a moderata
• compromissione epatica da lieve a moderata
• direttamente dopo un intervento di chirurgia maggiore
• nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche un aumento del rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità in seguito all'uso di IBUPROFENE PENSA GENERICS.
• in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché per loro esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.
• bambini.

Sicurezza gastrointestinale

L'uso di ibuprofene in combinazione con i FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato.

Pazienti anziani:

Gli anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione:

Durante la terapia con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, sono state riportate, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Per questi pazienti, così come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento concomitante con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). (vedi sotto e sezione 4.5).

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali inusuali (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Deve essere prestata cautela se i pazienti stanno assumendo contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un adeguato monitoraggio e appropriate indicazioni i, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. ≤ 1.200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2.400 mg/die).

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Pensa Generics. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.

Effetti renali

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto l'associazione di più farmaci analgesici, può portare ad un danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto, l'uso combinato di più analgesici dovrebbe essere evitato.

Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in coloro che assumono diuretici e ACE-inibitori.

Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può causare insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero dello stato precedente al trattamento.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR)

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non si può escludere il contributo dei FANS al peggioramento di queste infezioni. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di IBUPROFENE PENSA GENERICS in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti

IBUPROFENE PENSA GENERICS può mascherare sintomi di infezione, cosa che può portare a ritardare l'inizio di un trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite acquisita dalla comunità batterica e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE PENSA GENERICS viene somministrato per alleviare il dolore in relazione all'infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità

Gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico) si sono osservate molto raramente. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all'uso di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Le procedure mediche necessarie, in linea con i sintomi, devono essere eseguite da personale specializzato.

Effetti ematologici

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione dei trombociti). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.

Durante l'uso prolungato di ibuprofene è necessario un monitoraggio regolare dei test di funzionalità epatica, della funzionalità renale e della conta ematica.

LES e malattia mista del tessuto connettivo

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere di seguito e paragrafo 4.8).

Meningite asettica

In pazienti in terapia con ibuprofene è stata osservata in rare occasioni la meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo correlate, è stata osservata anche in pazienti che non hanno una malattia cronica sottostante.

Durante il trattamento con i FANS, le reazioni avverse, in particolare quelle che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere potenziate dal consumo concomitante di alcol.

I pazienti che riferiscono disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia ed essere sottoposti a visite oculistiche.

Popolazione pediatrica

Esiste il rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

IBUPROFENE PENSA GENERICS contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

IBUPROFENE PENSA GENERICS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente 'senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ibuprofene Pensa Generics?

L'ibuprofene deve essere assunto con cautela solo insieme ai seguenti principi attivi:

Altri FANS compresi i salicilati

L'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori selettivi della cicloossigenasi-2

La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico

La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Digossina, fenitoina, litio

L'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di digossina, fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica.

Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto dei diuretici e degli antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. Ai pazienti deve essere spiegato di mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazione il monitoraggio regolare della funzionalità renale all'inizio della terapia in combinazione.

La co-somministrazione di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4)

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

Metotrexato

I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico.

Ciclosporina

Il rischio di un effetto nefrotossico della ciclosporina è aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina con ibuprofene.

Anticoagulanti

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Sulfoniluree

I FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Rari casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti con somministrazione concomitante di sulfanilurea e ibuprofene. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue come precauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree.

Aminoglicosidi

I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.

Tacrolimus

Il rischio di nefrotossicità è aumentato quando i FANS e tacrolimus sono co-somministrati.

Zidovudina

Quando i FANS vengono somministrati con zidovudina il rischio di tossicità ematologica è aumentato. Ci sono evidenze che suggeriscono un rischio più elevato di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofilici HIV-positivi che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene.

Probenecid e sulfinpirazone

I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.

Antibiotici chinolonici

Dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni.

Colestiramina

La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato cliniconon è noto.

Inibitori del CYP2C9

La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata osservata un'esposizione maggiore dell'80-100% all'S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo.

Ginko biloba

Il ginkgo può aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS.

Mifepristone

Se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ibuprofene Pensa Generics? Dosi e modo d'uso

Posologia

La minima dose efficace deve essere utilizzata per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Dolore

Adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg (dai 12 anni in su)

Dose iniziale 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi addizionali di 400 mg di ibuprofene. Il rispettivo intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la massima dose giornaliera raccomandata. Non dovrebbe essere inferiore a 6 ore. Non deve essere superata una dose totale di 1200 mg di ibuprofene in qualsiasi periodo di 24 ore.

Solo per uso a breve termine.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Se IBUPROFENE PENSA GENERICS è richiesto negli adulti per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento speciale del dosaggio. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione.

Compromissione renale

Si deve prestare cautela con la dose di ibuprofene nei pazienti con compromissione renale. La dose deve essere valutata individualmente. Il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (per i pazienti con insufficienza renale severa vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Si deve usare cautela con la dose nei pazienti con compromissione epatica. La dose deve essere valutata individualmente e deve essere mantenuta la più bassa possibile. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per i pazienti con disfunzione epatica severa vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

IBUPROFENE PENSA GENERICS compresse rivestite con film da 400 mg non è indicato negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene ritenute più adatte a questa popolazione.

Modo di somministrazione

Uso orale.

IBUPROFENE PENSA GENERICS deve essere preso con un bicchiere d'acqua.

Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola.

Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere IBUPROFENE PENSA GENERICS con il cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene Pensa Generics?

Sintomi di sovradosaggio

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi, potrebbe essere necessario un trattamento di supporto.

È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo l'ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o superiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente rilevanti di FANS svilupperanno più che altro nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi anche nistagmo, visione offuscata, tinnito, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamenti più gravi, la tossicità è stata osservata nel sistema nervoso centrale, manifestandosi con vertigini, capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In caso di grave avvelenamento può verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e iperkaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. L'esacerbazione dell'asma è possibile negli asmatici.

Trattamenti terapeutici per il sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali emorragie gastrointestinali.

Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, negli adulti, entro un'ora dall'ingestione di un'overdose pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Deve essere assicurata un'adeguata diuresi e le funzioni renali ed epatiche devono essere attentamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore dopo l'ingestione di una quantità potenzialmente tossica di farmaco.

Qualsiasi insorgenza di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. A seconda delle condizioni cliniche del paziente, possono essere necessarie altre misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ibuprofene Pensa Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalità embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

A partire dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di IBUPROFENE PENSA GENERICS può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, durante il secondo trimestre di gravidanza, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE PENSA GENERICS non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se IBUPROFENE PENSA GENERICS è usato da una donna che intende avere una gravidanza , o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a IBUPROFENE PENSA GENERICS per diversi giorni a partire dalla 20a settimana di gestazione in poi. IBUPROFENE PENSA GENERICS deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza IBUPROFENE PENSA GENERICS è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Parto e nascita

La somministrazione di ibuprofene non è raccomandata durante il parto. Ci può essere un ritardo nell'inizio del travaglio e il suo prolungamento con una maggiore tendenza al sanguinamento per la madre e per il figlio.

Allattamento

Nei limitati studi finora disponibili, i FANS vengono escreti nel latte materno in concentrazioni molto basse. L'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne durante l'allattamento.

Fertilità

Ci sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possano causare una diminuzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile con l'interruzione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ibuprofene Pensa Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ibuprofene generalmente non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, poiché a dosi più elevate possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come stanchezza e capogiro, la capacità di reazione e la capacità di guidare in modo vigile e di usare macchinari possono essere compromesse in casi individuali. Questo vale in misura maggiore in caso di assunzione contemporanea di alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti principali:

Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Eccipienti di rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E-171)

Talco

Propilene glicole


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio-PVC/PVDC

Confezioni contenenti 20, 30 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Gotta
  Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia).
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Lupus eritematoso sistemico
  Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni.
  
  
• Mastopatia fibrocistica
  Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Poliposi
  Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome temporo-mandibolare
  Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione
  
  
• Tendinite
  Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla...
  
  
• Tiroidite
  Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/01/2025

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico