Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse

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Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di meloxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Meloxicam Zentiva

CONFEZIONE

15 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
meloxicam

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,02 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Meloxicam Zentiva disponibili in commercio:

meloxicam zentiva 15 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Meloxicam Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Meloxicam Zentiva? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi.

Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Meloxicam Zentiva è indicato in adulti e bambini di età superiore ai 16 anni.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Meloxicam Zentiva?

Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 );
bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
ipersensibilità a sostanze aventi una azione analoga, quali i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), l'acido acetilsalicilico (aspirina);
meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di aspirina o di altri FANS, hanno manifestato sintomi di asma, polipi nasali, angioedema od orticaria;
storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati ad una precedente terapia con FANS;
storia di ulcera peptica /emorragia ricorrente o in atto (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento);
grave compromissione della funzionalità epatica;
pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;
sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri disordini emorragici;
grave insufficienza cardiaca.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Meloxicam Zentiva?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i sotto riportati rischi gastrointestinali (GI) e cardiovascolari).

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, ne si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può aumentare la tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L'utilizzo di meloxicam in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato.

Meloxicam non è indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto.

Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam occorre valutare ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica in modo da accertare la loro completa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in pazienti in trattamento con meloxicam e che abbiano precedenti di tali patologie.

Effetti gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi di allarme o precedenti eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS in pazienti con una storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Una terapia associata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per pazienti che richiedono una concomitante bassa dose di aspirina o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con precedenti di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) particolarmente nelle fasi iniziali del trattamento.

L'associazione con meloxicam non è raccomandata nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, gli anticoagulanti come il warfarin, altri medicinali antiinfiammatori non steroidei, o acido acetilsalicilico somministrato a dosi ≥ 500 mg come singola somministrazione o ≥ 3 g come quantità totale giornaliera (vedere paragrafo 4.5).

Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano meloxicam, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia. cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Reazioni cutanee

Reazioni cutanee pericolose per la vita, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) sono state segnalate con l'uso di meloxicam.

I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente controllati per le reazioni cutanee. Il più alto rischio d'insorgenza di SJS o NET si manifesta nelle prime settimane di trattamento.

Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vescicole o lesioni delle mucose), il trattamento con meloxicam deve essere sospeso.

I risultati migliori nella gestione di SJS e NET si hanno con una diagnosi precoce e l'interruzione immediata di ogni medicinale sospetto. L'interruzione precoce è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato dermatite esfoliativa, SJS o NET con l'uso di meloxicam, meloxicam non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Con meloxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Meloxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a meloxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam.

Parametri di funzionalità epatica e renale

Come con la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente segnalati aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica e di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni transitorie e di lieve entità. In caso di alterazioni di entità significativa o persistenti, occorre sospendere la somministrazione di meloxicam e prescrivere esami appropriati.

Insufficienza renale funzionale

I FANS, inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose-dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un aumento della dose, è raccomandato un attento monitoraggio della funzionalità renale incluso il volume di urina, in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

età avanzata;
trattamento concomitante con (ACE) inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5);
ipovolemia (qualsiasi ne sia la causa);
insufficienza cardiaca congestizia;
insufficienza renale;
sindrome nefrosica;
nefropatia da Lupus;
disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10 ).

In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrosica.

La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non è richiesta una riduzione della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (cioè in pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min).

Ritenzione di sodio, potassio ed acqua

Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici. Inoltre si può verificare un calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Conseguentemente in pazienti sensibili, edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o peggiorare. È pertanto necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Iperkaliemia

L'iperkaliemia può essere favorita dal diabete o con un trattamento concomitante che notoriamente aumenta la kaliemia (vedere paragrafo 4.5). Si deve effettuare un regolare monitoraggio dei valori di potassio in tali casi.

Associazione con pemetrexed

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata in terapia con pemetrexed, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima, il giorno stesso e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).

Altre avvertenze e precauzioni

Le reazioni avverse sono spesso meno ben tollerate dai soggetti anziani, deboli o debilitati, che devono pertanto essere tenuti sotto stretto controllo. Come con altri FANS, occorre esercitare particolare cautela negli anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca.

Gli anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può mascherare i sintomi di una malattia infettiva sottostante.

L'uso di meloxicam può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Occorre considerare l'opportunità di interrompere il trattamento con meloxicam nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Meloxicam Zentiva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Meloxicam Zentiva?

Rischio relativo all'iperkaliemia

Alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina Il, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.

L'insorgenza dell'iperkaliemia può dipendere dall'associazione di più fattori.

Il rischio è maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam.

Interazioni farmacodinamiche

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico

L'associazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico a dosi ≥ 500 mg come singola somministrazione o ≥ 3 g come dose giornaliera totale, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Corticosteroidi (es. Glucocorticoidi)

L'uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale.

Anticoagulanti o eparina

Il rischio di sanguinamento aumenta notevolmente per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Non e raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative (vedere paragrafo 4.4).

Negli altri casi di utilizzo di eparina (ad esempio dosi preventive) è richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento. È richiesto un attento monitoraggio dell'INR se risulta impossibile evitare tale associazione.

Medicinali trombolitici ed antipiastrinici

Aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attività delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II

I FANS possono ridurre l'effetto dei medicinali diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromessa funzionalità renale (es. pazienti disidratati o anziani con compromessa funzionalità renale), la concomitante somministrazione di un ACE inibitore o antagonisti dell'angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono portare ad ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta che di solito è reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e poi periodicamente (vedere anche paragrafo 4.4).

Altri medicinali antiipertensivi (es. beta-bloccanti)

Come per i medicinali precedenti, può verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo dei Beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio).

Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus)

La nefrotossicità degli inibitori della calcineurina può essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti renali mediati dalle prostaglandine. Occorre controllare la funzionalità renale durante la terapia combinata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale, specialmente negli anziani.

Deferasirox

La somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l'associazione di questi medicinali è necessario prestare cautela.

Interazioni farmacocinetiche: effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci

Litio

È stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), che può raggiungere valori tossici. La somministrazione concomitante di litio e FANS non è raccomandata. Laddove questa associazione appaia necessaria, le concentrazioni plasmatiche di litio devono essere attentamente monitorate all'inizio del trattamento, in occasione di variazioni della posologia e all'interruzione del trattamento con meloxicam.

Metotrexato

I FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentandone pertanto le concentrazioni plasmatiche. Per tale ragione, ai pazienti in trattamento con elevati dosaggi di metotrexato (più di 15 mg/settimana) non è raccomandato l'uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4).

Il rischio di interazione fra i FANS e metotrexato deve essere considerato anche nei pazienti che assumono un basso dosaggio di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Laddove sia necessario il trattamento concomitante, occorre tenere sotto controllo la conta delle cellule ematiche e la funzionalità renale.

Occorre esercitare cautela nei casi in cui i FANS e metotrexato vengano somministrati entro tre giorni gli uni dall'altro, dal momento che la concentrazione plasmatica di metotrexato può aumentare e provocare un aumento della tossicità.

Sebbene il trattamento concomitante con meloxicam non abbia avuto influenza rilevante sulla farmacocinetica di metotrexato (15 mg/settimana), occorre tenere presente che la tossicità ematologica del metotrexato può risultare amplificata dal trattamento con i FANS (vedere sopra). (Vedere paragrafo 4.8).

Pemetrexed

Per l'uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min, il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l'uso combinato di pemetrexed e meloxicam è necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non è raccomandata in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min).

Nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre l'eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l'incidenza degli effetti avversi di pemetrexed. Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance

della creatinina ≥ 80 ml/min).

Interazioni farmacocinetiche: effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di meloxicam

Colestiramina

La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica, tanto che la clearance di meloxicam aumenta del 50% e l'emivita diminuisce a 13 ± 3 ore. Questa interazione è clinicamente significativa.

Interazioni farmacocinetiche: effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri medicinali.

Antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide)

Meloxicam è eliminato quasi interamente mediante metabolismo epatico, di cui approssimativamente due terzi mediato dagli enzimi del citocromo (CYP) P450 (contributo maggiore CYP2C9 e contributo minore CYP3A4) ed un terzo mediante altro percorso, come la perossidazione. La potenziale interazione farmacocinetica deve essere presa in considerazione quando meloxicam e altri medicinale noti per inibitore, o per essere metabolizzati dal CYP2C9 e/o CYP3A4 sono somministrati in concomitanza. Si possono prevedere interazioni tramite CYP2C9 in combinazione con prodotti medicinali come antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide), che possono portare all'aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali e meloxicam. Pazienti che assumono contemporaneamente meloxicam con sulfaniluree o nateglinide devono essere attentamente monitorati per l'ipoglicemia.

Non sono emerse interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente significative in relazione alla somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Meloxicam Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

La quantità totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Periodicamente si devono rivalutare il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia, specialmente nei pazienti con osteoartrite.

Riacutizzazioni dell'osteoartrosi:

7,5 mg al giorno (metà di una compressa da 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, si può aumentare la dose a 15 mg al giorno (una compressa da 15 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante:

15 mg al giorno (una compressa da 15 mg) (vedere anche il paragrafo seguente "Popolazioni speciali").

A seconda dell'effetto terapeutico, si può ridurre la dose a 7,5 mg al giorno (metà di una compressa da 15 mg).

Non superare la dose di 15 mg/die.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2)

La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg al giorno. (vedere anche paragrafo 4.2 “Pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse” e 4.4).

Pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)

In pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse, ad es. storia di patologia gastrointestinale o fattori di rischio per una malattia cardiovascolare, il trattamento deve iniziare ad una dose di 7,5 mg al giorno.

Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2)

Questo medicinale è controindicato in pazienti non dializzati con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti affetti da grave insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die.

Nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (ovvero quelli con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min), non è necessaria alcuna riduzione della dose.

Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessaria alcuna riduzione della dose (per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Meloxicam Zentiva è controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi che possono essere più appropriati.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Meloxicam Zentiva compresse sono da deglutire con acqua o altro liquido in associazione con del cibo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meloxicam Zentiva?

Sintomi

I sintomi conseguenti al sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico che sono generalmente reversibili con la terapia di supporto. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Un'intossicazione grave può causare ipertensione, insufficienza renale acuta, disfunzione epatica, depressione respiratoria, coma, convulsioni, collasso cardiovascolare e arresto cardiaco. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi con l'ingestione terapeutica di FANS e possono verificarsi a seguito di sovradosaggio.

Gestione

In caso di sovradosaggio di FANS, i pazienti devono essere trattati con terapie sintomatiche e di supporto. Da uno studio clinico è stato dimostrato che la colestiramina somministrata per via orale in dosi di 4 g tre volte al giorno accelera l'eliminazione di meloxicam.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Meloxicam Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di meloxicam può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario.

Se meloxicam è usato da donne che tentano di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a meloxicam per diversi giorni dalla 20a settimana gestazionale in poi. Il trattamento con meloxicam deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

*il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedere sopra).

*la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, meloxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Mentre non esistono dati specifici relativi a meloxicam nell'uomo, è noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Meloxicam è stato rilevato nel latte di animali in allattamento. La somministrazione pertanto non è raccomandata in donne che allattano.

Fertilità

L'uso di meloxicam, così come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Meloxicam Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni avverse riportate, è probabile che meloxicam abbia un'influenza nulla o trascurabile su queste attività. Tuttavia, qualora si verifichino disturbi visivi compresa visione offuscata, capogiri, sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, è consigliabile astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 119,7 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crospovidone

Silice colloidale anidra

Sodio citrato

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister di PVC/PVDC/alluminio.

Meloxicam Zentiva 15 mg compresse sono disponibili in blister in confezioni da 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1.000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 13/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico