Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per sosp. orale 30 bustine

Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per sosp. orale 30 bustine è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Nimesulide Sandoz

CONFEZIONE

100 mg granulato per sosp. orale 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
nimesulide

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
2,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nimesulide Sandoz disponibili in commercio:

• nimesulide sandoz 100 mg granulato per sosp. orale 30 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nimesulide Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nimesulide Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nimesulide Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio. broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei;
• precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide;
• esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche;
• alcolismo, dipendenza da droghe;
• storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS;
• emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso;
• disturbi gravi della coagulazione;
• scompenso cardiaco grave;
• insufficienza renale grave;
• insufficienza epatica;
• pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali;
• bambini al di sotto dei 12 anni;
• terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nimesulide Sandoz?

L'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2)

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

Effetti epatici

In rari casi è stata segnalata un'associazione tra NIMESULIDE SANDOZ 100 mg granulato per soluzione orale e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale (per esempio anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state segnalate dopo esposizione breve al farmaco.

Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiono febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione:

durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere cosiderata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

In qualsiasi momento, durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – effetti indesiderati).

Anziani

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Di conseguenza, è consigliato un adeguato monitoraggio clinico.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con Nimesulide Sandoz.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.

Effetti renali

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).

Reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Casi di eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE) sono stati segnalati con nimesulide.

Il trattamento con nimesulide non deve essere ripreso in pazienti con anamnesi positiva per FDE correlata a nimesulide (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sulla fertilità

L'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nimesulide Sandoz?

Interazioni farmacodinamiche

Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS):

L'uso contemporaneo di Nimesulide Sandoz (vedere paragrafo 4.4) con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (≥ 1 g come dose singola o ≥ 3 g come quantitativo giornaliero totale) non è raccomandato.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un più alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale. L'associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed è controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3). Se non si può evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attività anticoagulante.

Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo4.4).

Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quello di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi può accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilità di insufficenza renale acuta, che generalmente è reversibile.

Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilità di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica.

Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci

Furosemide:

Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica.

La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale.

L'uso concomitante di furosemide e di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.

Litio:

È stato segnalato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicità da litio. Se si prescrive Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio.

Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale.

Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perché i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicità di questo farmaco può essere maggiore.

Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.

Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide

Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nimesulide Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è 15 giorni.

Adulti

100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Bambini (<12 anni)

Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni)

Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica

l'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimesulide Sandoz?

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state segnalate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull'eliminazione di nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o l'emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nimesulide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Come per gli altri FANS, l'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata segnalata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.

Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale nelle donne in gravidanza.

Dalla 20° settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di nimesulide può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, nimesulide non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se Nimesulide Sandoz è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

In seguito all'esposizione a nimesulide per diversi giorni dalla 20° settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con nimesulide deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedi sopra);
• la madre e il neonato, al termine della gravidanza a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante piastrinico che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza Nimesulide Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Nimesulide Sandoz è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nimesulide Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiro, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto Nimesulide Sandoz dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 100 mg di nimesulide.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale: saccarosio, acido citrico monoidrato, aroma arancio, cetomacrogol 1000.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale: astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 30 bustine di carta-alluminio-politene da 100 mg.


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Data ultimo aggiornamento: 26/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico