Paracetamolo Aurobindo Italia 500 mg 20 compresse

Paracetamolo Aurobindo Italia 500 mg 20 compresse è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Aurobindo Italia

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Aurobindo Italia disponibili in commercio:

• paracetamolo aurobindo italia 1000 mg 16 compresse
• paracetamolo aurobindo italia 500 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo Aurobindo Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo Aurobindo Italia? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo Aurobindo Italia?

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Aurobindo Italia?

L'uso prolungato o frequente è da evitare.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di dosi giornaliere multiple o il sovradosaggio possono causare grave danno al fegato; in questi casi è necessario cercare immediatamente assistenza medica anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Nei soggetti giovani trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Si consiglia cautela in caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9), insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il periodo di trattamento non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.

In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi per più di 3 giorni, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Dopo il trattamento a lungo termine (>3 mesi) con analgesici somministrati tutti i giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere iniziato dopo aver consultato il medico. Si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perché è stato segnalato broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).

L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiché con l'uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicità epatica è potenziata e la biodisponibilità di paracetamolo è ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 5.4).

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Interferenza con gli esami di laboratori

Il paracetamolo può influenzare il test per l'acido urico tramite acido fosforico wolframato e i test della glicemia tramite glucosio-ossidasi-perossidasi.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Aurobindo Italia?

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall'uso giornaliero prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. Dosi occasionali non hanno effetto significativo.

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori/induttori di tali vie. L'assunzione cronica di alcol o medicinali che inducono gli enzimi epatici, quali rifampicina, barbiturici, alcuni farmaci anti-epilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) e l'erba di San Giovanni può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre cautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici.

Il probenecid blocca il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo di quasi la metà. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Il paracetamolo può aumentare la concentrazione plasmatica di cloramfenicolo.

Spesso si verifica neutropenia con l'uso concomitante cronico di paracetamolo e zidovudina, probabilmente a causa del ridotto metabolismo di zidovudina.

La salicilamide può prolungare il t_1/2 di eliminazione del paracetamolo.

Isoniazid riduce la clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o della sua tossicità, tramite l'inibizione del suo metabolismo a livello epatico.

Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Aurobindo Italia?

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale in questi casi.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 6 g o più di paracetamolo, in particolare nei pazienti con fattori di rischio (vedere sotto).

Fattori di rischio:

Se il paziente

• è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni e altri induttori degli enzimi epatici.

Oppure

• consuma regolarmente più etanolo di quanto raccomandato.

Oppure

• è possibile che soffra di una deplezione del glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, denutrizione, cachessia.

Sintomi:

I sintomi dell'intossicazione acuta da paracetamolo possono progredire in numerose fasi.

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nei primi due giorni sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. L'intossicazione lieve si limita a questi sintomi.

Quando l'intossicazione è più grave, compaiono sintomi sub-clinici come aumento degli enzimi epatici. Da 2 a 4 giorni dopo l'esposizione, i sintomi clinici di danno al fegato si manifestano, quali epatomegalia dolorosa, ittero, encefalopatia, coma e disturbi della coagulazione del sangue, tutti secondari all'insufficienza epatica.

L'insufficienza della funzione renale (necrolisi tubulare) è rara. L'intossicazione grave può causare acidosi metabolica.

Trattamento:

Si devono seguire le linee guida locali per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo.

Subito dopo l'assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, che può portare ad intossicazione grave, può essere effettuata una terapia che limiti l'assorbimento come la lavanda gastrica entro un'ora dall'assunzione o la somministrazione di carbone attivo.

Come antidoto può essere somministrata N-acetilcisteina (NAC). Per la somministrazione di NAC e l'ulteriore trattamento, si deve determinare la concentrazione di paracetamolo nel sangue. In generale, è preferibile la somministrazione per via endovenosa, che deve essere continuata fino a che il paracetamolo non è più rintracciabile. È importante comprendere che l'assunzione di NAC fino a 36 ore dopo l'ingestione di paracetamolo può migliorare la prognosi. La somministrazione orale di NAC non deve essere associata alla somministrazione orale di carbone attivo.

All'inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetersi ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in due settimane dopo l'assunzione del sovradosaggio con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari può essere necessario un trapianto di fegato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo Aurobindo Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, in ogni caso in quantità non clinicamente rilevanti. Finora, non sono noti effetti indesiderati o effetti collaterali durante l'allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, alle dosi terapeutiche.

Fertilità:

Con l'uso normale di paracetamolo non sono noti effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo Aurobindo Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo compresse non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido pregelatinizzato (mais)

Silice colloidale anidra

Idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosità)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Talco

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Paracetamolo Aurobindo Pharma sono disponibili in confezione in blister in PVC trasparente-foglio d'alluminio o in PVC trasparente-foglio d'alluminio rivestito con PVC a prova di bambino da 16, 20, 30, 40 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico