Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione 20 fiale 10 ml

Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione 20 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Paracetamolo B. Braun

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 20 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
101,02 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo B. Braun disponibili in commercio:

• paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione 20 fiale 10 ml (scheda corrente)
• paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo B. Braun? Perchè si usa?

Paracetamolo B. Braun è indicato per:

• il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico,
• il trattamento a breve termine della febbre,

quando la somministrazione per via endovenosa è giustificata, dal punto di vista clinico, dalla necessità impellente di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando non è possibile utilizzare altre vie di somministrazione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo B. Braun?

• Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Casi di grave insufficienza epatocellulare.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo B. Braun?

• Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, perché inibisce la sua coniugazione con l'acido glucuronico. Se deve essere utilizzato congiuntamente a probenecid, si consideri una riduzione della dose di paracetamolo.
• Salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
• Occorre usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
• L'uso concomitante di paracetamolo (4.000 mg/die per almeno 4 giorni) e anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni dei valori INR. In tal caso, i valori INR devono essere maggiormente controllati nel periodo di uso concomitante e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.
• Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo B. Braun?

Sintomi

Esiste il rischio di danno epatico (comprendente epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti epatopatici, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. In questi casi, un sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. In caso di sovradosaggio da paracetamolo è necessario adottare immediatamente misure di emergenza, anche in assenza di sintomi.

Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in somministrazione singola negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in somministrazione singola nei bambini, causa una citolisi epatica che con tutta probabilità induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso. Contemporaneamente si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, oltre a una riduzione dei livelli di protrombina, che può manifestarsi 12-48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni.

Trattamento

Ricovero ospedaliero immediato.

Prima di iniziare il trattamento e il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.

Il trattamento comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, se possibile prima della 10^a ora. NAC può conferire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in tal caso il trattamento deve essere prolungato.

Trattamento sintomatico.

I test epatici devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano ai valori normali in una-due settimane, con pieno ripristino della normale funzionalità epatica. In casi molto gravi può tuttavia rendersi necessario un trapianto di fegato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.

Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, paracetamolo è escreto in piccola quantità nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Pertanto, Paracetamolo B. Braun può essere usato nelle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo.

Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo.

Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.

Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Sodio citrato diidrato

Acido acetico glaciale (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene a bassa densità; contenuto: 50 ml, 100 ml.

Fiala in polietilene a bassa densità; contenuto: 10 ml.

Confezioni: 20x10 ml, 10×50 ml, 10×100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
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  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
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• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
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• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico