03 novembre 2024
Farmaci - Paracetamolo Baxter
Paracetamolo Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione 25 flaconcini in vetro da 50 ml
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Paracetamolo Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione 25 flaconcini in vetro da 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Baxter Holding BVCONCESSIONARIO:
Baxter S.p.A.MARCHIO
Paracetamolo BaxterCONFEZIONE
10 mg/ml soluzione per infusione 25 flaconcini in vetro da 50 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
98,18 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Baxter disponibili in commercio:
- paracetamolo baxter 10 mg/ml soluzione per infusione 25 flaconcini in vetro da 50 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Paracetamolo Baxter »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Paracetamolo Baxter? Perchè si usa?
Paracetamolo Baxter è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico, dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Paracetamolo Baxter?
Paracetamolo Baxter è controindicato:
- in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in caso di grave insufficienza epatocellulare.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Baxter?
Avvertenze
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono provocare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosi superiori a quelle raccomandate comportano il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Il paracetamolo può indurre reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati in merito ai segni di reazioni cutanee gravi e l'utilizzo del medicinale deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità
Come per tutte le soluzioni per infusioni contenute in flaconcini di vetro, è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Precauzioni d'impiego
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
- insufficienza epatocellulare, sindrome di Gilbert,
- compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2),
- alcolismo cronico,
- malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
- disidratazione,
- in pazienti affetti da deficit genetico di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (favismo), l'insorgenza di anemia emolitica è possibile a causa del ridotto apporto di glutatione a seguito della somministrazione del paracetamolo.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Baxter?
- Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
- La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazionedel paracetamolo.
- Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
- L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Baxter?
Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.
I sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni e raggiungono il massimo dopo 4 -6 giorni.
Misure di emergenza
- Ospedalizzazione immediata.
- Prima di iniziare il trattamento e il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
- Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, preferibilmente prima della 10a ora. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
- Trattamento sintomatico.
- Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto del fegato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Paracetamolo Baxter durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata.
Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo.
Tuttavia, un ampio numero di dati relativi all'uso orale in donne in gravidanza non indica né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sul neurosviluppo in bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti in allattamento.
Di conseguenza, Paracetamolo Baxter può essere usato nelle donne che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Paracetamolo Baxter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
L-cisteina cloridrato monoidrato (E920)
Sodio fosfato dibasico diidrato (E339)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) (E507)
Mannitolo (E421)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524)
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non refrigerare o congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Volume di riempimento di 50 ml in un flaconcino di vetro chiaro di tipo II da 100 ml con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura a strappo in alluminio di colore rosso.
Volume di riempimento di 100 ml in un flaconcino di vetro chiaro di tipo II da 100 ml con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura a strappo in alluminio di colore blu.
Dimensioni della confezione: confezione da 25 flaconcini.
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Fratture ossee
Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato - Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio. - Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Pancreatite
Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Rosolia
Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile. - Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati - Sindrome premestruale
I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso. - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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