Paracetamolo Dr.Max 500 mg 30 compresse

Paracetamolo Dr.Max 500 mg 30 compresse è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Dr. Max Pharma sro


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dr. Max Pharma sro

MARCHIO

Paracetamolo Dr.Max

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Dr.Max disponibili in commercio:

• paracetamolo dr.max 500 mg 20 compresse
• paracetamolo dr.max 500 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo Dr.Max »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo Dr.Max? Perchè si usa?

Paracetamolo Dr. Max è usato per il sollievo del dolore da lieve a moderato come cefalea inclusa emicrania, mal di denti, nevralgie di varia origine, dolori reumatici specialmente dovuti a osteoartrite, dolori da ciclo mestruale, mal di schiena, dolore muscolare e articolare e mal di gola accompagnato da influenza o raffreddore acuto.

Febbre.

Paracetamolo Dr. Max è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni (o bambini di peso pari almeno a 21 kg).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo Dr.Max?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• anemia emolitica grave
• insufficienza epatica grave
• epatite acuta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Dr.Max?

Contiene paracetamolo. Si deve consigliare ai pazienti di non assumere in concomitanza altri medicinali a base di paracetamolo. La somministrazione concomitante di diversi medicinali a base di paracetamolo può portare ad un sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica che può portare alla necessità di trapianto di fegato o decesso. Una patologia epatica di base aumenta il rischio di sovradosaggio e di danno al fegato associato al paracetamolo.

I pazienti con diagnosi di malattia epatica o renale devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con Paracetamolo Dr. Max. Il regolare monitoraggio della funzione epatica è necessario nei pazienti con alterazioni della funzione epatica e nei pazienti in terapia a lungo termine con dosi elevate di paracetamolo.

È necessaria cautela anche nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Durante il trattamento a lungo termine con Paracetamolo Dr. Max non si può escludere l'insufficienza renale.

È necessaria maggiore cautela in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con Paracetamolo Dr. Max. Il paracetamolo può essere epatotossico già a dosi superiori a 6 g al giorno. Tuttavia, si può verificare tossicità epatica a dosi molto inferiori in caso di attività concomitante di alcol, induttori epatici o altri agenti tossici per il fegato (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di alcol a lungo termine aumenta in maniera significativa il rischio di tossicità epatica dovuta al paracetamolo.

Sono stati segnalati casi di disfunzione epatica e insufficienza epatica in pazienti con deplezione del glutatione, come nei casi di pazienti con grave malnutrizione o anoressia con indice di massa corporea molto basso, alcolismo cronico grave o pazienti con sepsi. In condizioni di deplezione di glutatione, l'uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Nei pazienti trattati con anticoagulanti orali e dosi elevate di paracetamolo il tempo di protrombina deve essere monitorato.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di medicinali a base di paracetamolo sono state segnalate raramente reazioni cutanee pericolose per la vita come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e devono essere monitorati da vicino per eventuali reazioni cutanee. Se si verificano segni e sintomi di SJS, TEN o AGEP (ad es. eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione di Paracetamolo Dr. Max e cercare assistenza medica.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Popolazione pediatrica

L'uso di Paracetamolo Dr. Max non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età o di peso inferiore ai 21 kg.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Dr.Max?

Le sostanze epatotossiche possono aumentare il rischio di accumulo e sovradosaggio da paracetamolo. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

L'uso concomitante a lungo termine di paracetamolo con acido acetilsalicilico o altri FANS può causare compromissione della funzione renale.

Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. barbiturici, inibitori della monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici, erba di San Giovanni, antiepilettici (oltre a glutetimide, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e rifampicina) possono aumentare la tossicità di paracetamolo, causando una maggiore percentuale di epossido tossico durante la sua biotrasformazione.

L'assorbimento di paracetamolo può essere aumentato da metoclopramide e domperidone e ridotto da colestiramina.

Probenecid riduce la clearance e prolunga in maniera significativa l'emivita biologica del paracetamolo.

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altre cumarine può essere aumentato dall'uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

L'uso concomitante di farmaci che aumentano lo svuotamento gastrico, come la propantelina, può portare ad un lento assorbimento e ad un effetto ritardato del paracetamolo.

È stata riportata una riduzione dell'efficacia della lamotrigina insieme e di un aumento della sua clearance epatica in pazienti in trattamento concomitante con paracetamolo.

La somministrazione concomitante di paracetamolo e isoniazide può aumentare il rischio di tossicità epatica. È stato riportato sviluppo di neutropenia e tossicità epatica con l'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina. Paracetamolo Dr. Max deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Dr.Max?

In caso di sovradosaggio da paracetamolo, è necessaria immediata assistenza medica, anche se non sono presenti sintomi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio di dosi di paracetamolo relativamente basse (8 g -15 g a seconda del peso corporeo del paziente) può dar luogo a grave compromissione epatica che conduce a trapianto di fegato o persino morte, e a volte a necrosi tubolare renale acuta. È stata osservata pancreatite acuta con compromissione epatica o tossicità epatica.

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore possono includere nausea, vomito, letargia e sudorazione. Il dolore addominale può essere il primo segno di un danno al fegato e si verifica entro 1-2 giorni. Possono svilupparsi insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte. Le complicanze dell'insufficienza epatica includono acidosi metabolica, edema cerebrale, manifestazioni di sanguinamento, ipoglicemia, ipotensione, infezione e insufficienza renale. Il prolungamento del tempo di protrombina è uno degli indicatori di una funzione epatica compromessa e pertanto si raccomanda il suo monitoraggio. I pazienti che assumono induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, barbiturici, rifampicina) o con storia di abuso di alcol, sono più predisposti al danno epatico. L'insufficienza renale acuta può verificarsi anche senza danno epatico grave. Un'altra manifestazione di intossicazione è danno miocardico.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è necessaria immediata assistenza medica anche in assenza di sintomi. L'ospedalizzazione è essenziale. Nei pazienti che hanno assunto paracetamolo nelle 4 ore precedenti sono indicati vomito e lavanda gastrica. Successivamente è necessario somministrare metionina (2,5 g per via orale), in seguito sono appropriate misure di supporto. Ci sono dubbi circa il trattamento con carbone attivo per ridurre l'assorbimento gastrointestinale. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo. È necessario somministrare l'antidoto specifico N-acetilcisteina entro 8-15 ore dal sovradosaggio di paracetamolo, tuttavia sono stati osservati effetti benefici anche con somministrazioni successive a tale intervallo. N-acetilcisteina è solitamente somministrata ad adulti e bambini per via endovenosa in infusione con glucosio 5% con una dose iniziale di 150 mg/kg nell'arco di 15 minuti, poi 50 mg/kg per via endovenosa in infusione con glucosio 5% per 4 ore e successivamente 100 mg/kg fino a 16 ore, rispettivamente 20 ore dopo l'inizio della terapia. N-acetilcisteina può essere utilizzata anche per via orale, 70-140 mg/kg tre volte al giorno, entro 10 ore dopo il sovradosaggio di paracetamolo. In caso di intossicazione molto grave, sono possibili l'emodialisi e l'emoperfusione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo Dr.Max durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Né il paracetamolo né i suoi metaboliti sono stati rilevati nelle urine del lattante. Studi con paracetamolo nell'uomo non hanno mostrato effetti dannosi sull'allattamento o sul bambino allattato. Durante il trattamento a breve termine con paracetamolo non è necessario interrompere l'allattamento se il neonato è sottoposto a stretto monitoraggio.

Fertilità

Studi sulla tossicità cronica da paracetamolo negli animali hanno mostrato insorgenza di atrofia testicolare e inibizione della spermatogenesi. La rilevanza di questo dato non è nota.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo Dr.Max sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo Dr. Max non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais pregelatinizzato

Povidone (K-25)

Croscarmellosa sodica

Cellulosa microcristallina (PH102)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PVC/PVdC trasparente/foglio d'alluminio Confezioni: 10, 20, 30 e 50 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
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  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico