12 novembre 2024
Farmaci - Acetamol
Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili
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Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Abiogen Pharma S.p.A.MARCHIO
AcetamolCONFEZIONE
1000 mg 16 compresse divisibiliFORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile
PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
8,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Acetamol disponibili in commercio:
- acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili (scheda corrente)
- acetamol 1000 mg 16 compresse effervescenti
- acetamol 500 mg 10 supposte
- acetamol adulti 1 g 10 supposte
- acetamol adulti 500 mg 20 compresse
- acetamol bambini 250 mg 10 supposte
- acetamol prima infanzia 100 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml
- acetamol prima infanzia 125 mg 10 supposte
- acetamol prima infanzia 25 mg/ml sciroppo 100 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Acetamol »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Acetamol? Perchè si usa?
ACETAMOL è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Acetamol?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
- Bambini di età inferiore ai 12 anni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Acetamol?
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
L'assunzione di più dosi giornaliere in un'unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato (vedere paragrafo 4.9).
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5).
L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.9).
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5).
È inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico.
In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso.
L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l'ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Pazienti con anemia emolitica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica.
Pazienti con asma
L'uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.
Pazienti con abuso cronico di alcol.
L'uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica.
Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all'assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acetamol?
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo.
La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l'epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.
La somministrazione concomitante di paracetamolo con cloramfenicolo può indurne un aumento dell'emivita, con il rischio di elevarne la tossicità.
L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Interazione con esami di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Acetamol? Dosi e modo d'uso
Posologia
Assumere inizialmente la dose più bassa (500 mg cioè 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.
Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potrà aumentare la dose o diminuire l'intervallo; la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai più di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l'altra non deve mai essere inferiore a 4 ore.
Non si deve mai assumere due compresse insieme; non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.
Adulti
Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica (adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni)
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'età:
- Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni d'età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
- Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltre i 15 anni d'età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetamol?
Sintomi
Il paracetamolo, in caso di sovradosaggio, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.
Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Trattamento
Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del medicinale ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Acetamol?
Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi.
Molto raro: leucopenia.
Patologie gastrointestinali
Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti.
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Acetamol durante la gravidanza e l'allattamento?
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l'allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati.
Fertilità
I dati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell'uomo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Acetamol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ACETAMOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene 1000 mg di paracetamolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister bianco PVC/PVDC/Al. Confezione da 16 compresse divisibili
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Fratture ossee
Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato - Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio. - Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Pancreatite
Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Rosolia
Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile. - Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati - Sindrome premestruale
I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso. - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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